[더구루=김다정 기자] 아스트라제네카의 고칼륨혈증 치료제 로켈마(Lokelma)가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다. 아스트라제네카는 17일(현지시간) FDA가 만성 혈액투석을 받고 있는 재발성 고칼륨혈증 환자의 부정맥 관련 심혈관 결과를 줄이기 위해 칼륨제거제 로켈마를 패스트트랙으로 지정했다고 밝혔다. FDA 패트트트랙 제도는 미충족 의학적 요구가 높아 잠재적으로 생명을 위협하는 질병에 대한 치료법의 개발을 촉진하고 빠른 검토를 실시하도록 설계됐다. 로켈마의 경우 전세계적으로 고칼륨혈증 치료제로 승인됐다. FDA와 유럽위원회는 지난해 만성 혈액 투석을 받고 있는 말기 신장 질환 환자를 치료하기 위한 투여요법으로 로켈마를 승인했다. 현재 아스트라제네카는 만성 혈액투석을 받고 있는 재발성 고칼륨혈증 환자를 대상으로 심각한 심혈관 부작용을 줄이기 위한 로켈마의 임상 3상 연구(DIALIZE-Outcomes)를 수행하고 있다. 오는 2024년 연구결과가 도출될 예정이다. 메네 판갈로스 아스트라제네카 연구개발 담당 부사장은 "이번 임상은 혈액투석에서 칼륨결합제를 사용한 최초의 심혈관 시험으로써, 환자들의 치료 표준을 변화시킬 잠재력이 있다"며 "FDA
[더구루=김다정 기자] SK가 투자한 미국 바이오텍 로이반트 사이언스(Roivant sciences)가 3분기 저조한 실적을 공개했다. 로이반트가 15일(현지시간) 발표한 올해 3분기 실적에 따르면 지난 3개월 동안 순손실은 2억2560만 달러(약 2667억원)로, 전년동기 5350만 달러(약 632억원) 약 비교하면 크게 증가한 수준이다. 비일반회계기준(non-GAAP) 순손실도 지난해 3분기 9690만 달러(약 1145억원)에서 늘어난 1억6920만 달러(약 2000억원)를 기록했다. 2021년 9월 30일 현재 로이반트는 약 25억 달러(약 3조원)의 현금과 현금 등가물을 보유하고 있다. 이는 스팩합병을 통한 기업공개(IPO)로 받은 순 현금 수익 2억1340만 달러(약 2522억원)와 데이터반트(Datavant)·시옥스(Ciox)의 합병으로 인한 현금 수익 3억2000만 달러(약 3782억원)를 반영한다. 또 SK(주)와의 전략적 제휴에 따른 두 번째 1억 달러(약 1182억원) 자금 지원도 현금자산에 포함됐다. SK㈜는 작년 12월 로이반트의 표적 단백질 분해기술(Targeted protein degrader)에 약 2200억원을 투자했다. 국내 업
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 사이토다인의 에이즈 치료제 '레론리맙'이 캐나다에서 유방암치료제로 긴급사용승인을 획득했다. 사이토다인은 16일(현지시간) 캐나다 보건부가 전이성 삼중음유방암(mTNBC) 환자 치료를 위해 레론리밥의 긴급사용을 승인했다고 발표했다. 네이더 푸르하산 사이토다인 최고경영자(CEO)는 "우리는 이제 캐나다 보건부에 다른 치료 옵션이 없는 mTNBC 환자에 대해 확장된 접근 사용을 허용하도록 요청할 계획"이라며 "조만간 미국에서도 mTNBC 환자의 접근 확대를 신청할 예정"이라고 밝혔다. 레론리맙은 CCR5 수용체를 표적으로 하는 새로운 인간화 단일클론항체다. 최근 mTNBC 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 완료했다. 12개월 동안 레론리맙으로 치료한 후 28명의 mTNBC 환자로부터 얻은 임상 1b/2상 연구 데이터에 따르면 고용량(≥525mg) 레론리맙과 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존 중앙값(mOS)은 표준 백금 기반(SOC) 화학요법(6.6개월) 또는 사시투주맙보다 우수한 12개월 이상이었다. 레론리맙과 카보플라틴을 병용한 환자의 mOS는 12개월 이상이다. 고용량 레론리맙과
[더구루=김다정 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 상용화에 시동을 거는 노바백스가 알카미(Alcami)와 실험실 계약을 체결했다. 미국 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 알카미는 16일(현지시간) 노바백스와 코로나19 백신 관련 연구실 마스터서비스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 노바백스는 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제(Matrix-M)를 보조제로 사용하여, 재조합 나노입자 단백질 기반 백신 후보에 대한 분석테스트 지원을 제공하기 위한 FTE(full-time equivalent) 리소스를 즉시 확보했다. 알카미의 FTE 서비스 오퍼링은 고객의 특정 프로젝트에 맞춤형 솔루션을 제공한다. 회사는 특정 프로젝트에 다분야 리소스를 할당하여 고객에게 아웃소싱된 실험실 요구 사항에 대한 추가 유연성과 일관된 제어 권한을 부여한다. 닉 크롤리 노바백스 수석 부사장(COO)는 "알카미의 분석 전문 기술을 우리의 글로벌 제조 네크워크에 추가함으로써 고품질 백신을 전 세계에 효율적으로 제공할 수 있는 능력이 향상 될 것"이라고 평가했다. 현재 노바백스는 본격적인 코로나19 백신 허가 절차에 돌입한 상태다.
[더구루=김다정 기자] 에스디바이오센서가 베트남 호치민시에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 450만개를 공급한다. 17일 관련 업계에 다르면 호치민시 질병통제예방센터(CDC)는 에스티바이오센서의 '스탠다드Q'(STANDARD Q COVID-19 Ag Test) 신속진단키트 450만개를 구매한다. 스탠다드Q를 유통할 계약자로는 빈멕 국제 종합병원(Vinmec International General Hospital Joint Stock Company)이 선정됐다. 입찰가는 2250억 동(약 117억원)이다. 에스디바이오센서는 대표 제품인 스탠다드Q는 올해 베트남 정부로 부터 정식 수입 허가를 획득했다. 이 제품은 사용자가 직접 콧속에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨리면 양성 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있다. 최근 베트남은 코로나19 확진자가 다시 1만명을 넘어설 정도로 확산세가 계속되면서 국내 업체들의 진단키트 수출이 이어지고 있다. 특히 베트남 정부는 2021년 말까지 진단키트 1억 개를 사들여 민간에 공급하겠다고 발표한 영향도 있다. 대웅제약은 이달 베트남 최상위 제약사 중 하나인 비에타파마사(Vietha Pharma Corp
[더구루=김다정 기자] 과거 정신 건강을 위한 접근이 주를 이뤘던 디지털 치료제가 허리통증 등 진통 완화에서도 호과를 인정받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 16일(현지시간) 가상현실 시스템 '이지VRx'(EaseVRx)를 만성 요통 치료제로 승인했다고 밝혔다. 어플라이드VR이 개발한 이지VRx는 VR 헤드셋과 호흡 운동을 돕기 위해 사용자의 호흡 소리를 증폭하는 장치가 포함된 인지 행동 치료로서, 사람들이 다양한 사고 패턴과 감정을 인식하고 이해하도록 돕는 것을 목표로 한다. FDA는 “이 프로그램은 이완, 주의 산만, 내부 신호에 대한 인식 개선을 통해 통증을 해결한다”고 설명했다. 이번 승인은 6개월 이상 지속된 요통이 있는 179명의 사람들을 대상으로 한 8주간의 연구 데이터를 기반으로한다. 대상자 중 절반은 이지VRx 프로그램을 사용하고 절반은 인지 행동 치료 방법을 사용하지 않는 다른 2차원 가상 현실 프로그램에 참여했다. 이지VRx를 사용하는 참가자의 약 3분의 2가 통증이 30% 이상 감소한 반면 대조군은 41%만이 비슷한 감소를 보였다. 이지VRx 그룹의 경우 감소된 통증은 연구 후 최대 3개월 동안 지속됐다. 크리스토퍼 로프터스 FDA 신경
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 에이즈 치료제 '레론리맙'의 허가 획득을 위한 재등록 절차에 돌입했다. 향후 결과에 따라 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 매출 확대도 기대되는 대목이다. 사이토다인은 16일(현지시간) FDA 지침에 따라 지속적으로 검토중인 인체면역결핍바이러스(HIV)치료제 후보물질인 레론리맙에 대한 품목허가신청(BLA) 재제출을 시작했다고 발표했다. 이번 BLA는 MDR HIV 환자를 대상으로 한다. 이번 달에는 레론리맙의 비임상과 CMC(품질관리) 부분에 대한 서류를 제출하고, 내년 1분기에 임상관련 섹션을 제출할 예정이다. BLA는 2022년 1분기에 완료될 것으로 예상된다. 사이토다인은 앞서 지난해 7월에 제출 거부(Refusal to File)를 받은 이후 이 HIV 복합 요법에 대한 BLA를 다시 제출하기 위해 열심히 노력하고 있다. FDA는 BLA에 포함된 수용체의 점유도(receptor occupancy analysis) 분석이 제대로 수행되지 않았다는 이유에서 접수거절 통보를 내렸다. 이어 사이토다인은 올해 7월 FDA에 용량 정당화 보고
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA) 새수장 임명을 계기로 조 바이든 정부의 마리화나 규제 완화 정책이 탄력을 받을 전망이다. 조 바이든 미국 대통령은 지난 12일(현지시간) 취임 이후 줄곧 공석이었던 식품의약국(FDA) 국장으로 로버트 칼리프 전 국장을 지명했다. 바이든 대통령은 백악관을 통해 발표된 성명에서 "칼리프 박사는 미국에서 가장 경험이 많은 임상학자 중 한 명"이라며 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행을 종식시키기 위한 미국의 싸움에서 중요한 시기에 FDA를 이끌 경험과 전문성을 갖추고 있다"고 밝혔다. 칼리프 전 국장은 버락 오바마 행정부 시절인 2016년 2월부터 2017년 1월까지 FDA 국장을 지내며 당시 부통령이었던 바이든 대통령과 호흡을 맞춘 경력이 있다. 심장병 전문의이자 연구원으로 명망이 높으며 현재 듀크대에서 의학과 교수를 맡고 있다. 특히 새로운 FDA 국장으로 지명된 칼리프는 이미 마리화나의 잠재적인 의학적 이점을 인식하고, 의사로서 실제로 의료용 대마초 추출물인 칸나비노이드 약물을 처방한 적이 있는 인물이다. 그는 오바마 행정부에서 FDA 책임자로 근무한 동안에는 마리화나 문제에 대해 특별히 목소리를
[더구루=김다정 기자] 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)가 성인 간질 환차 치료를 위해 SK바이오팜의 '세노바이트'의 급여화를 권고했다. 16일 업계에 따르면 NICE는 이번에 발표한 최종평가결정안(FAD, Final Appraisal Determination)에서 가지 이상의 다른 항경련제로 적절하게 조절되지 않는 약물 내성 간질이 있는 성인에서 이차 전신 발작이 있거나 없는 국소 발병 발작을 치료하기 위한 옵션으로 세노바이트를 권장했다. 세노바이트는 적어도 하나의 다른 추가 치료로 발작을 조절하지 못한 환자를 위하 추가치료로 권장된다. 이번 권고안은 1784명의 환자를 대상으로 한 주요 임상 C017과 C021의 데이터에 의해 뒷받침된다. 중추 시험(연구 C017)은 위약에 비해 세노바메이트 100mg, 200mg 및 400mg을 투여받은 환자에서 국소(부분) 발작 빈도의 감소를 보여줬다. 보고된 이상 반응에는 현기증, 두통, 피로, 복시 등이 있었다. SK바이오팜과 SK생명과학이 발굴·개발한 뇌전증 치료제 세노바이트는 2019년 성인의 국소발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 미국에서는 지난해 5월부터 엑스코프리(XCOPRI®)라는
[더구루=김다정 기자] 대웅제약이 베트남 시장을 기점으로 동남아시아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 시장 진출에 나선다. 대웅제약은 베트남 최상위 제약사 중 하나인 비에타파마사(Vietha Pharma Corp)와 약 120억원 규모의 코로나19 진단키트 수출판매계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 베트남 전국에서 매일 8천여 명의 확진자가 발생하는 가운데 베트남 정부는 2021년 말까지 진단키트 1억 개를 사들여 민간에 공급하겠다고 발표한 바 있다. 이에 대웅제약은 공공입찰에 강점을 가진 현지 파트너사를 발굴해 파트너십 계약을 체결함으로써 연간 2000억원 규모로 추산되는 정부 조달 물량을 집중적으로 공략한다는 계획이다. 남은 절차도 순조롭다. 대웅제약은 빠르면 연내에 현지 판매에 돌입할 것으로 내다보고 있다. 파트너사와 온라인 마케팅 전략을 논의하고 오프라인 심포지엄을 기획하는 등 공격적인 마케팅 활동에도 시동을 걸고 있다. 대웅제약은 이번 베트남 진출을 기반으로 동남아 전역에 진단키트 판매사업을 확대 전개한다는 계획이다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "켈스(CALTH)사가 만들어 대웅제약이 공급하는 진단키트는 신속성과 정확성을 인정받은
[더구루=김다정 기자] 글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서가 중저소득 국가에 'HIV/매독 항원 진단 키트 (STANDARD Q HIV/Syphilis Combo Test)'를 공급한다. 16일 업계에 따르면 에스디바이오센서는 글로벌 의료 재단 'CHAI' (The Clinton Health Access Initiative)와 세계적 사회금융기업 '메드액세스'(MedAccess)와의 파트너십을 통해 HIV/매독 항원 진단 키트를 제공한다. 100개국 이상의 중저소득 국가에 HIV/매독 항원 진단 키트를 공급함으로써 더욱 빠르게 HIV/매독 감염 여부를 확인하고 적시에 치료받을 수 있도록 한다는 계획이다. 에스디바이오센서의 HIV/매독 항원 진단 키트는 한 번의 검체 체취로 20분 이내에 HIV와 매독을 동시에 진단할 수 있는 현장 신속 진단 테스트다. 이 제품은 앞으로 합리적인 공급가로 제공되며, 이는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가 (PQ) 인증 제품 중 최초다. 매독은 현재 전세계 사산 원인 2위로, 아프리카 사산 발생 비율의 11%를 차지한다. 매년 선천성 매독으로 21만명의 사산 혹은 신생아 사망이 발생하지만, 이는 산모가 조기 진단 후 빠
[더구루=김다정 기자] GE헬스케어가 삽관된 환자의 기관내관(ETT) 배치에 도움이 되는 X선 인공지능(AI)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. GE헬스케어는 15일(현지시간) FDA가 임상의의 ETT 배치를 평가하는 데 도움이 되는 AI 알고리즘에 대한 FDA 510(k) 승인을 받았다고 발표했다. 이 솔루션은 이제 공중 보건비상상황이 아닌 경우 계속 판매할 수 있다. 이 AI솔루션은 자동화된 측정, 사례 우선 순위 지정 및 품질 관리를 위해 모바일 X선 장치에 내장된 업계 최초의 AI 알고리즘 모음인 GE헬스케어 '크리티컬 케어 스위트 2.0'(Critical Care Suite 2.0)에 포함된 5개 중 하나입니다. GE헬스케어는 이미 2020년 11월부터 FDA 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 이미징 지침에 따라 이 솔루션을 배포했다. 코로나19 사례가 증가함에 따라 인공호흡 지원을 위한 집중 치료 감시 및 삽관이 필요해, 지난 1년 동안 200개 병원에서 ETT 배치를 지원하는 기술을 배포했다. 얀 마켈라 CE헬스캐어 최고경영자(CEO)는 "우리는 팬데믹 기간 동안 크리티컬 케어 스위트2.0의 잠재적 역할을 보고, 신속하게 F
[더구루=정등용 기자] 파라과이가 아르헨티나와 브라질을 연결하는 가스 파이프라인 프로젝트를 추진한다. 사업 규모만 20억 달러(약 2조6000억원)에 이른다. 2일 관련 업계에 따르면 파라과이 정부는 아르헨티나 바카 무에르타(Vaca Muerta)에서 브라질까지 천연가스를 수송하는 1050km 길이의 가스 파이프라인 사업을 추진하고 있다. 이 프로젝트는 민간 부문의 자금 조달을 목표로 하고 있으며 현재 파라과이와 아르헨티나, 브라질 간 협의 단계에 있다. 마우리시오 베하라노 파라과이 광산·에너지부 차관은 “이 프로젝트가 단기간에 현실화 될 수 있도록 계속 노력하고 있다”며 “파라과이, 아르헨티나, 브라질 3국은 파이프라인 건설을 위한 양허 입찰 절차에 합의하기 위한 이해 단계에 있다”고 말했다. 이번에 건설되는 가스 파이프라인은 직경 32인치 규모로 초기 목표 용량은 하루 평균 1500만㎥(세제곱미터), 장기 목표 용량은 3000만㎥에 이른다. 전체 1050km 구간 중 110km는 아르헨티나에, 530km는 파라과이에, 410km는 브라질에 설치될 예정이다. 베하라노 차관은 “파이프라인은 아르헨티나 살타(Salta)에서 시작해 바이오 해양 고속도로를 따라
[더구루=홍성일 기자] 애플이 인공지능(AI) 기능을 강화한 iOS 18 공개를 앞두고 있는 가운데 일부 AI 기능이 공개돼 눈길을 끌고 있다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 애플은 iOS 18 안에 생성형AI 기능을 이용한 맞춤형 이모티콘 생성 기능을 포함시켰다. 이는 블룸버그의 IT전문 기자 마크 거먼(Mark Gurman)에 의해서 알려졌다. iOS 18 속 생성형 이모티콘 기능은 이용자가 입력한 텍스트를 인식해 이모티콘을 생성하는 방식으로 개발되고 있다. 애플은 10일부터 14일까지 진행되는 세계 개발자 컨퍼런스(WWDC24)에서 iOS 18을 공개할 예정이다. iOS 18에는 새로운 이모티콘 생성 기능 외에도 다수의 AI기능이 탑재될 예정이다. 지금까지 알려진 바에 따르면 애플은 온디바이스AI와 클라우드AI를 기반으로 메모와 음성메모 기능을 통해 다양한 회의 내용을 기록하고 요약하는 기능도 포함된다. 또한 사파리, 시리 등 기존 앱 자체 기능에 AI기능을 강화한 버전이 추가된다. 또한 애플이 오픈AI, 구글 등과 거대언어모델(LLM) 챗GPT와 제미나이를 iOS에 추가하기 위해 협상하고 있다는 소식이 전해지기도 했다. 마크 거먼은 애플이 201