[더구루=오소영 기자] SK바이오팜이 미국 마약단속국(DEA)으로부터 뇌전증 신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 중독성 검토를 끝냈다. 허가 단계가 막바지에 이르며 오는 2분기 출시가 가시화되고 있다.
11일 업계에 따르면 DEA는 SK바이오팜의 엑스코프리를 5급(Schedule V) 약물로 지정했다.
DEA는 의료용으로 허용된 의약품을 성분에 따라 1급(Schedule I)에서 6급(Schedule VI)까지로 분류하고 있다. 의약품의 중독성을 분석해 등급에 따라 판매 허가 여부와 처방 방법 등을 상세히 명시하고 있다. 등급이 높을수록 안전성이 높다는 의미로 규제를 덜 받는다.
SK바이오팜이 DEA로부터 등급을 획득하면서 정식 출시에 탄력이 붙게 됐다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "DEA의 결정으로 허가의 마지막 단계를 마쳤다"며 "오는 2분기에 계획대로 출시하고자 노력하겠다"고 밝혔다.
엑스코프리는 성인 뇌전증 환자의 부분 발작 치료 신약이다. 하루 한차례 12.5~400㎎ 복용할 수 있다. 다른 뇌전증 치료제와 함께 사용하는 것도 가능하다.
SK바이오팜은 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엑스코프리의 품목 허가를 받았다. 오는 2분기에 시장에 선보이고 미국 시장을 공략한다.
업계는 글로벌 뇌전증 시장이 지난 2018년 기준 61억 달러(약 7조1800억원)에 이른다고 보고 있다. 미국은 매년 2만명(미국 질병통제예방센터 집계)이 뇌전증 추가 진단을 받는다. 뇌전증 환자의 60%는 치료제를 복용한 뒤에도 발작을 경험한다.
