[더구루=김다정 기자] 삼성바이오에피스가 솔리리스와 바이오시밀러인 'SB12'(성분명 에쿨리주맙)의 생물학적 동등성을 입증했다.
삼성바이오에피스는 지난 11일(현지시간)부터 14일까지 매국 애틀랜타에서 열린 ‘제63회 미국혈액학회(ASH) 연례회의’에서 바이오시밀러 SB12가 에쿨리주맙 간의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성, 내약성 및 면역원성 프로파일을 평가한 1상 연구에서 모든 평가변수를 충족했다고 발표했다.
솔리리스는 인간 C5 보체 단백질에 결합하는 인간화 단일클론 항체다. 현재 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 난치성 전신성 중증 근무력증(gMG) 및 시신경 척수염 환자의 치료에 사용된다.
240명의 건강한 지원자를 대상으로 한 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹 연구에서 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 SB12, 유럽 연합(EU) 출처 에쿨리주맙, 또는 미국(US) 공급 에쿨리주맙을 정맥내(IV) 주입했다.
이 연구의 주요 목적은 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)으로 평가된 PK 유사성을 입증하는 것이었다. 2차 PK 종점에는 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)와 최대 관찰 농도(Cmax)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적이 포함됐다.
모든 비교에서 1차(AUCinf)와 2차 PK 종점(Cmax, AUClast)의 기하 최소 제곱 평균(LSMean) 비율의 90% 신뢰구간(CI)은 사전 정의된 생물학적 동등성 한계인 80.00 내에 완전히 포함됐다. 이는 SB12가 EU·미국 출처 에쿨리주맙 모두와 생물학적 동등성을 나타낸다.
면역원성을 포함한 안전성 프로파일은 또한 SB12, EU·미국 공급 에쿨리주맙 치료군 간에 유사했다. 치료로 인한 부작용으로 인한 사망이나 중단은 없었다.
신동훈 삼성바이오에피스 상무는 "3상 연구를 통해 에쿨리주맙 바이오시밀러의 생물학적 유사성과 품질을 입증하기 위한 임상 개발 노력을 계속 발전시키고, 의약품에 접근할 수 없는 환자에게 저렴하고 추가 치료 옵션을 제공하기 위해 혁신적인 개발 플랫폼을 발전시킬 것"이라고 말했다.
