[더구루=정예린 기자] 일진그룹이 투자한 캐나다 제약회사 오리니아가 유럽에 경구용 루푸스신염 치료제 '루프키니스(성분명 보클로스포린)'의 판매 승인을 신청했다. 

28일 업계에 따르면 오리니아는 유럽 의약품청(EMA)에 루프키니스의 판매허가 신청서(MAA)를 제출했다고 지난 25일(현지시간) 발표했다. EMA가 심사에 착수한 뒤 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토까지 약 1년이 소요될 전망이다. 

정식 허가를 받으면 오리니아와 현지 판매 라이선스 계약을 체결한 오츠카제약 유럽(OPEL)이 유럽연합, 영국, 스위스, 노르웨이, 아이슬란드 등에서 판매할 예정이다. 

피터 그린리프 오리니아 최고경영자(CEO)는 "루푸스신염은 승인받은 전용 치료제가 부족한 상황"이라며 "오리니아는 OPEL과 지속적으로 협력해 보클로스포린에 대한 접근을 확대, 환자와 의사에게 루푸스신염에 대한 요구를 해결할 수 있는 새로운 치료법을 제공할 것"이라고 밝혔다. 

루푸스는 면역질환에 대응하고자 생겨난 자가항체가 신장, 폐 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증 질환이다. 루푸스가 신장에 침투하면 루푸스신염이 된다. 루푸스신염은 적절한 치료를 받지 못하면 10년 이내 환자의 87%가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다. 

오리니아는 올 초 미국 식품의약국(FDA)로부터 루프키니스의 승인을 받았다. 조만간 일본에서도 판매 승인 신청 절차를 밟을 예정이다. 루프키니스는 FDA의 승인을 받은 최초의 루푸스신염 치료제다. 

이달 초 열린 유럽류마티스학회(EULAR)의 2021년 연례학술대회에서 루프키니스의 임상 3상 지속 연구(AURORA 2) 효능 데이터도 발표했다. 3상 지속 연구는 이전 3상(AURORA 1)에 1년 이상 참여하며 치료를 받은 환자 216명을 대상으로 진행하고 있다. 

연구팀이 104주 연속 치료를 받고 있는 피시험자 124명의 데이터를 분석한 결과 치료 기간 1년~2년 사이에 단백뇨가 소변 단백질 크레아틴 비율(UPCR) 개선과 함께 더 크게 감소한다는 사실을 발견했다. 전반적인 신장 기능은 두 그룹 모두 안정적으로 유지됐다. 1년 이상 루프키니스를 투약한 환자에게서 이상 반응도 보고되지 않았다. <본보 2021년 5월 21일 참고 '일진 투자' 오리니아, 루프스신염 장기임상 중간결과 공개>

한편 일진그룹은 계열사 일진에스앤티를 통해 오리니아 지분 15.9%를 보유하고 있다. 지난해 12월 여섯 차례에 걸쳐 51만7305주를 팔았고 올해 61만2968주를 추가 처분해 수익을 냈다.