美 FDA, 애브비 '휴미라' 소아 궤양성 대장염 치료제 승인

5세 이상 소아 환자…휴미라 적응증 11개로 늘어
복제약 시장 경쟁 '치열'…美 시장 2023년 열린다

 

[더구루=정예린 기자] 애브비의 자가면역치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아 궤양성 치료제 승인을 받았다. 

 

26일 업계에 따르면 FDA는 지난 25일(현지시간) 휴미라를 5세 이상 소아 환자의 궤양성 대장염을 치료제로 승인했다. 이로써 휴미라가 보유한 적응증은 소아 환자 치료제 관련 5개의 승인을 포함해 11개로 늘어나게 됐다. 애브비는 중증의 궤양성 대장염을 앓고 있는 소아 환자에게 3상 임상시험을 실시, 8주차에 관해(remission)를 확인하고 52주차까지 유지했다. 

 

브랜디 파팔라도(Brandee Pappalardo) 애브비 부사장은 "궤양성 대장염은 어린이에게 심각한 영향을 미칠 수 있음에도 오랫동안 소아 환자를 위한 치료 옵션이 제한돼 왔다"며 "이번 승인으로 궤양성 대장염 소아환자를 위한 집에서 투여할 수 있는 최초이자 유일한 치료제를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 

 

휴미라는 애브비가 지난 2002년 선보인 신약이다. 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 자가면역질환에 처방된다. 매년 글로벌 의약품 매출액 1위를 달리는 제품으로, 애브비는 지난해 휴미라로 약 22조원의 매출을 기록했다. 

 

매출 규모가 큰 만큼 복제약 시장 경쟁도 치열하다. 특히 지난 2018년 특허가 풀린 유럽에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 암젠 등 글로벌 바이오시밀러 기업들도 관련 시장에 뛰어들고 있다. 최근에는 셀트리온도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이파'로 현지 시판 허가를 따냈다. 유럽 시장 규모는 연간 3~4조원으로 추정된다. 시장 점유율은 오리지널 의약품 휴미라가 63%이고 바이오시밀러인 암젠의 '암제비타', 삼성바이오에피스의 '임랄디'는 각각 14%, 13%를 차지하고 있다. 

 

연간 18조원 규모의 미국 시장은 애브비의 현지 특허가 오는 2023년 만료돼 아직 다른 회사들이 진입할 수 없다. 삼성바이오에피스가 2016년부터 진행된 특허분쟁 끝에 2018년 4월 애브비에 기술료를 지급하는 조건으로 라이선스 사용 협약을 맺어 오는 2023년부터 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(유럽 제품명 임랄디)'를 판매한다. 지난 2019년 FDA 승인도 받았다. 현지 판매는 글로벌 제약사 MDS(미국 머크)가 담당한다. 애브비와 맺은 협약에 따라 삼성바이오에피스의 하드리마가 보유한 적응증도 11개로 늘어났다. 










테크열전

더보기




더구루인사이트

더보기