[더구루=진유진 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '앱토즈마(성분명 토실리주맙)' 피하주사(SC) 제형을 미국 시장에 출시하며 면역질환 바이오시밀러 포트폴리오를 한층 강화했다. 정맥주사(IV)와 SC 두 가지 제형을 모두 확보하면서 치료 선택지를 넓힌 동시에, 글로벌 면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 높일 기반을 마련했다는 평가다.

셀트리온은 16일(현지시간) 미국에서 앱토즈마 SC 제형의 환자 대상 상업 판매를 본격화했다. 지난해 10월 IV 제형을 미국 시장에 출시한 이후 약 5개월 만이다.

이번 출시로 앱토즈마는 IV와 SC 제형을 모두 확보해 미국 시장에서 상업화한 토실리주맙 바이오시밀러 중 하나가 됐다. 동일 성분 의약품에서 제형 다양성을 확보할 경우 처방 선택권이 넓어지고 시장 확장에도 유리하다는 평가가 나온다.

SC 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) 등 치료에 사용된다. 제품은 162mg/0.9mL 주사액 형태로 제공되며, 1회용 프리필드 시린지 또는 오토인젝터 방식으로 환자가 가정에서도 직접 투여할 수 있는 것이 특징이다.

앱토즈마는 인터루킨-6 수용체를 억제하는 재조합 인간화 단일클론항체 기반 바이오의약품이다. 글로벌 3상 임상시험을 통해 효능과 약동학, 안전성, 면역원성을 확인했으며, 지난해 1월 미국 식품의약품국(FDA), 같은 해 2월 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)로부터 판매 승인을 받았다. 이후 같은 해 7월에는 FDA로부터 CAR-T 치료 후 발생하는 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료를 위한 IV 제형 적응증도 추가로 승인받았다.

토마스 너스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온 USA 최고상업책임자(CCO)는 "앱토즈마 SC 출시를 통해 만성 염증성 질환 환자에게 효과적이고 접근성 높은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "IV와 SC 제형을 모두 제공함으로써 환자와 의료진이 치료 방식을 유연하게 선택할 수 있을 것"이라고 전했다. 이어 "다양한 염증 경로를 겨냥한 치료제를 통해 면역질환 포트폴리오도 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

셀트리온은 앱토즈마 처방 환자를 위한 지원 프로그램 '셀트리온 커넥트(Celltrion CONNECT)'도 운영한다. 이 프로그램은 주사 교육, 보험·비용 상환 지원, 환자·의료진 교육 자료 제공 등 다양한 서비스를 통해 치료 접근성을 높이는 데 초점을 맞췄다.

이번 SC 제형 출시가 셀트리온의 글로벌 면역질환 사업 확대 전략 핵심축이 될 것으로 전망된다. 자가 투여가 가능한 제형은 환자 편의성을 높이고 의료기관 방문 부담을 줄일 수 있어 수요가 꾸준히 늘고 있기 때문이다.

셀트리온은 현재 면역질환, 항암, 혈액질환 등 다양한 분야에서 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고 있으며, 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 파이프라인 강화에도 속도를 내고 있다. 앞으로도 제품 다변화와 제형 전략을 통해 북미 시장 점유율 확대를 본격화할 방침이다.