[더구루=진유진 기자] 삼성바이오에피스가 유럽에 바이오시밀러 안과 치료 '바이우비즈(BYOOVIZ, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)' 공략을 가속화한다. 'PFS(Pre-filled Syringe, 사전충전형 주사기)' 제형에 대한 긍정 의견을 받아 유럽 승인을 확정했다.

유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 2일(현지시간) 바이우비즈에 대한 PFS 제형에 대한 추가 승인했다. 이번 PFS 제형 추가는 안과 주사 치료의 효율성과 안전성을 대폭 향상시키는 결정적인 조치로 평가된다.

바이우비즈는 지난 2021년 8월 유럽연합집행위(EC)의 승인을 통해, 유럽 최초의 안과용 바이오시밀러로 등재됐다. 이는 ▲습성 연령관련 황반변성(Neovascular or Wet AMD) ▲망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종 ▲근시성 맥락막 신생혈관(mCNV)을 적응증으로 한다. 2023년 3월부터 유럽 내 다수 국가에서 상업적으로 출시됐다.

바이우비즈는 오리지널 의약품인 로슈·노바티스의 루센티스(Lucentis)를 대체하는 치료제로, 습성 황반변성 등 시력 손상 질환 치료에 사용된다.

앞서 지난 10월 바이오젠(Biogen)과 바이우비즈의 유럽 상업화 권리를 이전하는 자산매매계약(Asset Purchase Agreement·APA)을 체결했다. 2026년 1월부터 유럽 전역에서 직접 상업화에 나서며, 독자적인 글로벌 판매 체계를 강화했다.

삼성바이오에피스는 유럽 시장에 직접 진출할 발판을 마련하면서 제품 공급망 효율성과 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 이번 추가 승인을 통해 현지 시장에서의 영향력은 더욱 커질 것으로 전망된다.

린다 최 맥도날드 삼성바이오에피스 글로벌 커머셜 부문 총괄은 "바이오젠과 긴밀히 협력해 원활한 전환과 유럽 고객 및 환자들에게 지속적인 서비스 제공을 보장할 것"이라며 "삼성바이오에피스는 바이오시밀러 분야에서의 리더십과 전문성을 강화해 유럽 전역의 환자들에게 더 넓은 서비스를 제공할 것"이라고 전했다.