[더구루=이연춘 기자] 삼성바이오에피스가 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상3상 모집을 완료하고 내년 하반기 결과를 확복한다는 계획을 발표했다. 이는 현재 키트루다 바이오시밀러를 개발 중인 국내외 제약사 중 가장 빠른 속도다.

24일 삼성바이오에피스에 따르면 총 14개국, 94개 병원에서 555명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행, 목표 완료 시점은 2026년 9월이다.

최종 완료는 2027년 3월이다. 이는 데이터 분석 및 최종 보고서 작성까지 포함하는 시점으로, 삼성바이오에피스가 계획대로 2027년 상반기 내에 핵심 데이터를 확보하고 규제 기관과의 협의를 시작할 수 있음을 시사한다.

키트루다는 지난해말 기준 글로벌 매출이 30조 원대에 육박하는 초대형 블록버스터 의약품이다. 미국과 유럽에서 키트루다의 물질 특허는 2028년경 만료될 예정이다.

삼성바이오에피스가 2027년 상반기까지 임상 데이터를 확보하고 허가 절차에 돌입할 경우, 특허 만료 시점에 맞춰 세계 최초 또는 선두 그룹으로 시장에 제품을 출시할 수 있을 것으로 보인다. 향후 수십조 원 규모의 글로벌 면역항암제 바이오시밀러 시장을 주도하는 중요한 발판이 될 전망이다.

면역항암제 바이오시밀러는 일반 자가면역질환 치료제에 비해 임상시험 디자인이 복잡하고 장기간의 추적 관찰이 필요하여, 임상 비용과 난이도가 매우 높다.

최근 스위스의 산도스 등 일부 글로벌 기업들은 임상 3상 규제 간소화 가능성을 이유로 임상 진행을 중단하고 당국과 협의에 들어가는 등 전략을 수정하고 있다. 이와 대조적으로 삼성바이오에피스는 대규모 임상 3상을 완주함으로써 데이터의 신뢰성과 완성도를 높이는 전략을 고수하고 있다. 이는 실제 처방 현장에서 제품 선택의 핵심 경쟁력으로 작용할 전망이다.

업계 전문가는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 환자 모집을 완료하고 2027년 상반기 데이터 확보를 목표로 하는 것은 시장 선점 경쟁에서 매우 유리한 고지를 점했다는 의미로 해석했다. 임상 3상 기반의 풍부한 데이터는 규제기관의 신뢰는 물론, 의료진의 처방 결정에 결정적인 영향을 미칠 것이라고 내다봤다.

삼성바이오에피스는 SB27의 임상3상이 순조롭게 진행되고 있으며, 최대한 빠르게 데이터를 확보하고 허가 절차를 준비하여 글로벌 시장을 선도해 나간다는 방침이다.