[더구루=진유진 기자] 셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 정맥주사용(IV) 액상 제형이 유럽 판매 허가를 획득했다. 기존 동결건조 분말 제형 대비 준비 절차를 대폭 줄여 의료 현장 효율성과 경제성을 동시에 개선할 것으로 예상된다. 최근 글로벌 바이오시밀러 시장에서 제형 혁신이 주요 경쟁 포인트로 부상하는 흐름과도 맞물린 행보다.

유럽위원회(EC)는 지난 17일(현지시간) 세계 최초의 정맥주사용 인플릭시맙 액상 제형 '램시마 IV 액상 제제'에 대한 시판 허가를 승인했다. 이번 승인은 인플릭시맙 분말 제형과 액상 제형 간 비교 가능성 데이터를 기반으로 이뤄졌으며, 승인 범위는 기존 램시마 IV 분말 제형과 동일한 모든 적응증이다. 류마티스 관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 소아 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등 총 8개 면역질환 치료에 사용할 수 있다.

이번에 허가된 램시마 IV 액상 제형은 100mg과 새로 도입된 350mg 바이알로 출시된다. 재구성 과정이 필요 없어 기존 분말 제형 대비 평균 준비 시간이 51% 단축되고, 준비 비용은 20% 절감되는 것으로 분석됐다.

셀트리온은 유럽 7개국에서 실시한 질적 연구에서도 간호사·약사 등 의료진은 업무 흐름 개선, 오염 위험 감소, 환자 진료 집중도 향상 등 실질적 효익을 확인했다고 밝혔다. 특히 대용량 투여 환자의 조제 횟수가 줄어 병원 인력 부담이 줄어드는 점도 강점으로 꼽았다.

경제 효과도 상당하다. 셀트리온은 실제 운영 데이터를 기반으로 시뮬레이션한 결과, 유럽 7개국에서만 연간 최대 260만 유로(약 44억원) 규모 비용 절감 효과가 가능하다고 강조했다. 준비 시간 단축과 소모품 사용 감소, 재구성 관련 인건비 절감 등이 주요 요인이다.

현지 의료계의 반응도 긍정적이다. 이탈리아 로마 소재 폴리클리니코 제멜리 병원(CEMAD) IBD 간호사 다니엘레 나폴리타노는 "새로운 액상 제형은 재구성 단계를 생략해 준비 시간과 오염 위험을 줄여 주입 환경 효율성을 크게 높일 것"이라며 "효능과 안전성을 유지하면서 의료 자원을 최적화할 수 있는 변화"라고 평가했다.

램시마 IV는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 바이오시밀러 단일클론 항체로, 지난 2013년 EC 승인을 받았고, 2015년 EU 주요 국가에서 출시됐다. 피하주사 제형인 램시마 SC도 성인 크론병과 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등 주요 자가면역질환 치료에 대해 EU 시판 허가를 획득한 상태다.

업계는 이번 승인으로 셀트리온의 인플릭시맙 제품 라인업 경쟁력이 한층 강화됐다는 분석을 내놨다. 기존 정맥주사 분말 제형과 피하주사 제형에 이어 정맥주사 액상 제형까지 확보하면서 제형 포트폴리오 완성 단계에 올라섰다는 평가다. 제형 차별화가 바이오시밀러 산업의 차세대 경쟁 축으로 부상한 가운데, 셀트리온의 기술·운영 경쟁력이 유럽 시장에서 빠르게 확산될 것으로 전망된다.

셀트리온은 이번 액상 제형 도입을 계기로 글로벌 면역질환 치료 시장에서 지속적인 제형 혁신을 추진하며 '게임체인저'로서 경쟁력을 확고히 한다는 방침이다.