[더구루=진유진 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(YUFLYMA, 성분명 아달리무맙)' 10mg/0.1mL(이하 10mg) 제형 허가를 추가로 획득했다. 미국 시장 내 고농도 라인업을 완성한 만큼 유플라이마의 처방 편의성이 강화되고 환자군 확대에 따른 점유율 상승이 기대된다는 평가다.

3일 셀트리온에 따르면 이번 10mg 용량 제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로, 소아특발성관절염(JIA) 환자 중 체중 10kg 이상 15kg 미만 환자에게 맞춤 처방이 가능해졌다. 이로써 셀트리온은 미국 시장에서 공급 중인 20mg·40mg·80mg을 포함해 고농도 용량 4종 라인업을 모두 확보했다. 환자 상태·체중에 따른 용량 선택 폭이 확대되며 처방 선호도도 높아질 것이라고 회사 측은 설명했다.

셀트리온은 적응증 확대와 규제 신뢰도 확보 전략도 병행하고 있다. 최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 확보한 데 이어 소아 적응증 승인도 추가했다. 회사는 이를 통해 치료 영역 확장과 시장 내 의료진 신뢰 확보에 속도를 내고 있다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 투여량을 절반으로 줄였고 시트르산염(구연산염)을 제거해 주사 통증 저감성을 갖춘 점이 강점으로 꼽힌다. 휴미라는 지난해 약 89억9300만 달러(약 12조5900억원) 매출을 기록했으며, 이 중 79% 이상인 약 71억4200만 달러(약 9조9990억원)가 미국에서 발생한 것으로 집계됐다.

셀트리온 관계자는 "10mg 제형 승인으로 미국 내 자가면역질환 소아 환자군까지 커버리지가 확대됐다"며 "미국 시장에서 확보한 고농도 풀 라인업을 기반으로 현지 점유율 확대에 집중할 것"이라고 말했다.