[더구루=김명은 기자] 신약 개발 바이오 벤처기업 지엔티파마가 현재 개발 중인 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'에 대한 글로벌 3상 임상시험 계획을 승인받았다. 이는 넬로넴다즈의 전 세계 품목 허가 취득과 상용화를 위한 중요한 이정표로 해석된다. 이번 다국적 임상 3상은 미국, 호주 등 국내외 20여개 병원에서 진행된다.

지엔티파마는 25일 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 최근 넬로넴다즈에 대한 다국적 임상 3상 시험 계획을 승인받은 사실을 미국 시장에 공개했다.

넬로넴다즈는 NR2B 선택적 NMDA 수용체 억제와 자유 라디칼 제거 기능을 동시에 수행하는 세계 최초의 이중 작용 뇌졸중 치료제다. 기존의 혈관 재개통 치료법의 한계를 보완할 수 있도록 설계돼 있다. 결과적으로 신경 세포 손상을 두 가지 주요 경로를 통해 동시에 예방하고 치료하는 효과를 기대할 수 있다는 의미다.

3상 시험은 증상 발현 후 12 시간 이내 혈전 제거술을 받을 수 있는 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 한다.
환자가 응급실에 도착한 후 60분 이내에 정맥 투여 시작해 5일간 이를 열 차례 반복한다. 혈전 제거술은 입원 후 90분 이내에 시행된다. 1차 평가 지표는 치료 후 12주가 지난 시점에서 일상생활을 독립적으로 할 수 있는지 여부다. 이번 임상은 한국, 미국, 호주 등 20개 이상의 세계 유수의 뇌졸중 센터에서 실시될 예정이다.

앞서 한국에서 총 704명의 환자를 대상으로 진행된 임상 2상 및 3상에서 넬로넴다즈는 위약(대조 물질) 대비 장애 회복률을 최대 4.3배 향상시킨 것으로 나타났다. 이 결과는 지난 5월 뇌졸중 분야 국제학술지 'journal of Stroke'에 게재됐다.

넬로넴다즈는 과학기술정보통신부를 비롯해 정부 기관의 지원으로 개발된 약물로, 급성 및 확산성 신경 손상을 동시에 타겟팅하는 새로운 개념의 신경 보호제로 평가받고 있다.

지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "넬로넴다즈는 기존 혈관 재개통 치료와 병용함으로써 환자의 장애 및 사망률을 획기적으로 낮출 수 있는 신개념 치료제"라며 "세계 최고의 전문가들과 함께 진행되는 이번 글로벌 3상 임상을 통해 넬로넴다즈의 세계 시장 진입을 기대한다"고 말했다.

한편, 지엔티파마는 지난 1998년 설립된 후기 단계 바이오 제약회사로, 뇌질환, 염증, 호흡기 질환 치료제를 개발 중이다. 대표 파이프라인으로 넬로넴다즈 외에 알츠하이머 치료제 '크리스데살라진(Crisdesalazine)'이 있으며, 반려동물 치매 치료제도 상용화했다.