[더구루=한아름 기자] 셀트리온이 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P49' 개발에 박차를 가하고 있다. 악템라는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환치료제로, 2021년 매출 약 4조5600억원에 달하는 블록버스터 약물이다. 셀트리온은 시장 경쟁력을 확보하기 위해 환자 상태와 편의에 따라 선택해 처방할 수 있도록 다양한 제형으로 개발하고 있다.

21일 업계에 따르면 셀트리온은 악템라 바이오시밀러 CT-P47 개발에 속도를 내고 있다. 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 허가받기 위해 다양한 임상을 진행 중이다.

먼저 피하주사 제형으로 개발하기 위해 작년 5월부터 임상 3상을 전개하고 있다. 유럽에서 류머티스 관절염 환자 448명을 대상으로 악템라와 CT-P47 간 유효성·안전성·약동학 등을 비교 연구 중이다.

이어 지난달엔 류머티스 관절염 환자 30명을 대상으로 CT-P47을 정맥주사로 투여했을 때와 피하주사로 투여했을 때의 유효성 평가도 진행한다.

국내선 임상 1상이 진행 중이다. 국내선 건강한 임상 대상자 310명을 대상으로 피하주사와 정맥주사의 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위해 기획됐다. 내달 종료될 예정이다.

셀트리온은 임상 완료 시 결과를 빠르게 확보하고 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 품목 허가에 속도를 내겠단 전략이다. 악템라 바이오시밀러 시장에 뛰어든 경쟁사들이 품목 허가 단계에 진입했기 때문이다.

앞서 중국 바이오기업 바이오테라솔루션의 BAT1806는 지난 1월 중국국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다. FDA와 EMA도 BAT1806의 허가를 검토 중이다. 미국 바이오젠과 독일 프레지니우스카비가 개발한 악템라 바이오시밀러도 개발을 완료해 FDA에서 품목 허가를 진행하고 있다.

악템라는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다. △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 2021년 전 세계에서 매출 약 4조5600억원을 기록했다. 국내에서는 JW중외제약이 판권을 갖고 있다.