가토 日 후생성 장관, 일동제약·시오노기 코로나치료제 "신속하게 심사"

2022.10.04 09:21:41

임상 3상 1·2차 평가지표 충족, 이달 긴급승인 심사 재개 기대
일동제약, 국내 승인 시 원료·완제 생산체제 갖춰, 매출·수익성↑

 

[더구루=한아름 기자] 시오노기와 일동제약이 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 조코바(개발명 S-217622·성분명 엔시트렐비르)가 임상 3상의 1차 유효성 지표를 달성하면서 일본 내 긴급승인 행정절차가 신속히 이뤄질 전망이다.

 

일동제약은 이달 내 국내서 조코바의 긴급사용승인을 받는다면 시오노기로부터 원료(DS)부터 완제(DP) 생산기술을 이전 받아 조코바의 원스톱 생산체제를 갖출 전망이다.
 

4일 일본 후생노동성에 따르면 카토 카츠노부 일본 후생노동성 대신(장관)은 지난달 30일 내각 회의 후 기자회견에서 위드 코로나 전환 단계 속에서 조코바의 3상 임상시험 탑라인 결과가 성공적으로 도출된 것에 대해 기대감을 표했다.

 

카토 대신은 “고위험 환자 이외의 경증 환자에게도 투여할 수 있는 국산 최초 치료제에 대한 기대가 매우 높다”며 “조코바가 증상 회복에 관한 주요 평가 항목을 달성한 만큼 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 심속하게 심사를 진행하고 싶다”고 말했다.

 

시오노기와 일동제약은 지난달 28일 조코바의 아시아 임상 3상에서 1차 평가지표를 달성했다고 밝혔다. 이번 3상 탑라인(Top Line) 결과에 따르면 다섯 가지 전형적인 오미크론 관련 증상(코 막힘 또는 콧물, 인후통, 기침, 발열, 피로감)을 해소한 시간이 위약에 비해 상당한 감소를 보였다. 조코바 저용량 투여군 167.9시간, 위약군 192.2시간으로 24시간 이상의 통계적으로 유의미한 차이가 나타난 것이다.
 

또 2차 유효성 지표인 ‘바이러스량 감소’도 입증했다. 시오노기는 조코바가 위약에 비해 4일째(세 번째 투여 후) 바이러스 RNA량을 1.4 log 10 copies/㎖ 이상 유의하게 감소시켜 지금까지 실시한 임상시험에서처럼 우수한 항바이러스 효과를 확인했다는 설명이다. 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다.
 

업계는 이달 내 조코바의 긴급승인 심사가 재개될 것으로 내다봤다. 조코바는 지난 7월 20일 후생성 전문가 분과회에서 ‘유효성을 추정할 수 없다’며 계속 심의로 연기됐다. 당시 전문가 분과회는 조코바의 임상 3상 시험이 막바지 단계로 향후 도출될 3상 결과를 근거로 긴급 승인 여부를 논의하자고 결론 내린 바 있다.

 

조코바의 이번 임상 3상 탑라인의 세부 데이터는 이달 공개될 예정이다. 일동제약은 지난달 28일 공시를 통해 조코바의 임상 3상 1·2차 평가 변수의 상세내용에 대해 10월 중 발표될 예정이라고 밝혔다. 일본 업계에서는 10월 12일 개최 예정인 시오노기 ‘R&D day 2022’에서 공개될 것으로 전망하고 있다.


일동제약 입장에서는 10월 중 국내 EUA(긴급사용승인)이 매우 중요한 상황이다. 지난달 16일 일동제약 자율공시 내용에 따르면, 이달 31일까지 국내 긴급사용승인 획득 시 시오노기로부터 기존 완제기술이전에 추가해 API(원료의약품) 기술이전까지 진행한다는 계획을 밝힌 바 있다.

 

일동제약이 조코바의 원료(DS)부터 완제(DP) 생산까지 한다면 조코바 매출에 따른 외형성장뿐만 아니라 원가율이 낮아져 회사 수익성 개선에 상당한 도움이 된다. 또한 일동제약이 안성공장에서 조코바의 원스톱 생산체제를 갖춘다면 향후 글로벌 CMO 기지로 활약할 조건을 갖추게 된다. 시오노기는 그동안 미국과 중국을 조코바의 제조처로 꼽았다.

 

한편, 조코바가 일본 또는 국내서 사용 승인을 획득하면 코로나19 증상이 해결되는 시간에 위약과 비교해 통계적으로 유의한 효과를 입증한 최초의 경구용 항바이러스제가 된다. 국내에서 현재 사용 중인 경구용 코로나치료제의 경우 고위험군의 기저질환환자에게만 처방되고 있어 60세 이하 일반환자군을 위한 치료제는 없는 상황이다. 복약 편의성도 갖췄다. 조코바는 하루에 1정을 5일 동안 복용하면 된다. 30정, 40정을 복용해야 하는 화이자 팍스로비드, 머크 라게브리오보다 투약하기 편리하다.

 

한아름 기자 arhan@theguru.co.kr
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