'美 상장' 아다젠 고형암 치료제 'ADG116' 임상 승인

2021.11.30 09:50:26

진행성/전이성 고형 종양 환자 대상…2022년 초 첫 환자 투여 예정
국내서도 임상 1b상 승인…단독투여 또는 토리팔리맙·ADG106 병용

 

[더구루=김다정 기자] 미국 증시시장에 상장한 중국 바이오기업 아다젠(Adagene)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 고형암 환자를 대상으로 한 신약 'ADG106'의 임상시험을 승인받았다.

 

아다젠은 29일(현지시간) FDA가 항PD-1 항체인 펨브롤리주맙과 항CTLA-4 단클론항체(mAb) ADG116 병용요법에 대한 임상 1b/2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인했다고 밝혔다.

 

이번 글로벌 임상 시험(ADG116-P001/KEYNOTE-C97)은 미국과 아시아 태평양(APAC)의 여러 국가에서 진행성/전이성 고형 종양 환자를 평가한다. 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 허용 용량을 결정하며, 예비 효능을 평가하도록 설계됐다. 2022년 초 첫 환자에게 투여할 예정이다.

 

또 향후 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 토리팔리맙 또는 ADG106과 함께 ADG116의 안전성 및 예비 효능을 조사하는 2개의 조합 코호트로 확장할 계획이다.

 

국내에서도 이달 초 임상시험 수탁기관 노보텍아시아코리아가 식품의약품안전처로부터 ADG116에 대한 1b상을 승인받았다. 진행성/전이성 고형암 환자 45명을 대상으로 'ADG116'를 단독 투여하거나, 항PD-1 항체인 토리팔리맙 또는 ADG106과 병용으로 투여해 효능 및 안전성을 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 분당차병원으로 알려졌다.

 

ADG116은 아다젠의 독점적인 네오바디(NEObody™) 플랫폼 기술을 활용해, 기존 CTLA-4 치료제와 관련된 안전성 문제를 해결하기 위해 소프트 리간드 차단으로 설계됐다. 종양 미세 환경(TME)에서 강력한 조절T세포(Treg) 고갈로 인한 에피토프를 표적한다.

 

피터 루오 아다젠 회장은 "ADG116은 네오바디 기술을 적용함으로써 항CTLA-4 요법의 기존 안전성 한계를 극복하여 개선된 임상 이점을 달성할 수 있다"며 "펨브롤리주맙 병용 요법은 이중 CTLA-4/PD-1 차단을 활성화하고 암 치료의 초석으로서 안전성과 효능의 균형을 이루는 완전한 잠재력을 실현하는 것을 목표로 한다"고 말했다.

 

한편 중국 바이오스타트업인 아다젠은 컴퓨터 생물학과 인공 지능을 결합해 새로운 항체 기반 암 면역 요법을 발견·개발하는 회사다. 네오바디, 세이프바디(SAFEbody™), 파워바디(POWERbody™) 기술로 구성된 독점 DPL(Dynamic Precision Library) 플랫폼을 기반으로 한다.

 

올해 2월 9일 미국 나스닥 증권거래소에 상장돼 'ADAG'라는 기호로 거래를 시작했다. 당시 주당 가격은 19달러로 책정돼, 기업공개(IPO)를 통해 총 1억4000만 달러(약 1664억원) 규모의 자금을 조달한 것으로 추정된다.

김다정 기자 92ddang@theguru.co.kr
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