FDA, 첫 IgAN 치료제 '네프콘' 심사 연장

2021.09.16 09:19:38

신약허가신청 수정…오는 12월 15일 최종 결론
FDA 추가 데이터 요청…"심도있는 검토 필요"

 

[더구루=김다정 기자] 최초의 면역글로불린A 신병증 치료제(IgAN) 승인이 임박했던 스웨덴 제약사 캘리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB)의 '네페콘'의 심사 일정이 연장됐다.

 

미국 식품의약국(FDA)는 15일(현지시간) 원발성 면역글로불린A(IgA) 신병증 치료에 대한 네페콘의 신약 신청 심사 기간을 연장했다고 밝혔다.

 

캘리디타스가 FDA에 네페콘에 대한 추가데이터를 제출하면서 신약허가 신청(NDA)이 크게 수정돼 연장이 필요했기 때문이다. 이에 오는 12월 15일 최종 승인 여부 결론이 날 전망이다.

 

네페콘은 부데소나이드에 특허를 보유한 기술을 적용해 경구용 제제로 개발한 것이다. 면역글로불린A 신병증이 발생하는 부위인 소장(小腸) 하부의 파이어판(Peyer’s patch)에서 작용하도록 설계됐다.

 

원래 NDA에는 200명의 성인 IgA 신병증 환자를 대상으로 한 새로운 경구 제형인 부데소니드인 네페콘과 위약의 효능과 안전성을 평가한 글로벌 임상 3상(NefIgARD) 시험 파트 A의 긍정적인 데이터가 포함돼 있었다.

 

연구 결과에 따르면 네페콘은 위약과 비교했을 때 통계적으로 유의한 단백뇨 감소(소변 단백질 대 크레아티닌 비율로 측정, P=0.0005)와 eGFR 안정화(P=0.0029)를 보여주는 1차 평가변수를 충족했다.

 

FDA는 해당 신청서를 검토한 이후 캘리디타스에 NefIgArd 시험 데이터에 대한 추가 분석을 요청했다. 이에 캘리디타스는 단백뇨 결과를 뒷받침하는 추가 데이터를 제공했다.

 

르네 아기아르-루칸데르(Renée Aguiar-Lucander) 칼리디타스 최고경영자(CEO)는 "FDA는 IgA 신병증에 대한 가속 승인을 위한 대리 평가변수로 단백뇨를 기반으로 한 승인을 고려하고 있는 것"이라며 "이는 심도 있는 검토 과정이 필요하다"고 설명했다.

김다정 기자 92ddang@theguru.co.kr
Copyright © 2019 THE GURU. All rights reserved.






발행소: 서울시 영등포구 여의나루로 81 한마루빌딩 4층 | 등록번호 : 서울 아 05006 | 발행일 : 2018-03-06 대표전화 : 02-6094-1236 | 팩스 : 02-6094-1237 | 제호 : 더구루(THE GURU) | 발행인·편집인 : 윤정남 THE GURU 모든 콘텐츠(영상·기사·사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다. Copyright © 2019 THE GURU. All rights reserved. mail to theaclip@theguru.co.kr