[더구루=김현수 기자] SK그룹의 제약·바이오 위탁개발생산(CDMO) 전문 자회사인 SK팜테코가 글로벌 최대 시장인 미국에서 다시 한번 압도적인 품질 관리 역량을 증명했다. 글로벌 CDMO 시장에서 신뢰와 함께 시장 공략의 핵심 교두보를 확보했다는 평가다.

미국 식품의약국(FDA)는 17일(현지시간) SK팜테코의 미국 텍사스주 라포트의 저분자 화합물 생산 시설에 대해 '무결점(NAI)' 통보를 내렸다. 실사는 지난달 9일부터 12일까지 나흘간 진행됐으며, 실사 결과 FDA는 이상이나 위반, 결함 등을 안내하는 문서인 ‘폼(Form) 483’를 발부하지 않았다.

NAI는 FDA가 실시하는 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사 결과 중 가장 높은 등급으로, 생산 공정과 품질 관리 시스템 전반에 걸쳐 보완이 필요한 지적 사항이 단 한 건도 발견되지 않았음을 의미한다.

텍사스 라포트 공장은 SK팜테코가 북미 지역에서 운영하는 핵심 거점 중 하나다. 고도의 정밀 기술이 요구되는 소형분자 화합물과 중간체, API(원료의약품)를 생산하며 글로벌 제약사들에 핵심 의약품 원료를 공급해 왔다.

이번 FDA 실사 통과가 SK팜테코의 수주 경쟁력을 한 단계 더 끌어올릴 것으로 보인다. 최근 글로벌 공급망 재편 과정에서 의약품의 '품질 신뢰도'와 '규제 대응 능력'이 CDMO 기업을 선택하는 최우선 기준으로 떠오르고 있기 때문이다.

특히 미국 현지 생산 시설이 FDA로부터 공식적인 '무결점' 인증을 받음에 따라, 글로벌 대형 제약사들과의 신규 파트너십 체결 및 기존 프로젝트 확장에도 가속도가 붙을 전망이다.

SK팜테코는 이번 성과를 계기로 한국, 미국, 유럽을 잇는 글로벌 생산 네트워크를 더욱 공고히 한다는 전략이다. 기존 주력 분야인 합성 의약품뿐만 아니라, 세포·유전자 치료제(CGT) 등 고부가가치 바이오 의약품 분야에서도 세계 최고 수준의 품질 관리 시스템을 이식해 나갈 계획이다.

칼렌 민비엘(Kalen Minvielle) SK팜테코 북미 저분자 화합물 사업 담당자는 “이번 FDA 실사 무결점(NAI) 인증으로 라포트 생산 시설의 시스템과 모든 공정 단계에서 체계적이고 우수한 품질관리를 다시 한번 입증했다”면서 “이를 통해 고객들은 SK팜테코의 안전한 의약품 생산을 믿고 의지할 수 있다”고 전했다.