세센바이오, 방광암 치료제 EU 승인 신청 철회…투자자들 '부글부글'

2021.08.26 09:59:19

美 FDA, 비시늄 승인 거절…"FDA 판결까지 유럽 진출 보류"
비시늄 임상 과정서 부정행위 '의혹' 제기…집단소송 예고

 

[더구루=김다정 기자] 세센바이오(Sesen Bio)가 한때 암 치료제 승인이 유력했던 '비시늄'(Vicinium)의 유럽 승인 절차를 철회했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)가 치료제 승인을 거부한 데 따른 것이다.

 

비시늄의 시판허가를 기대했던 투자자들은 현재 세센바이오에 대한 집단 소송까지 예고하면서 후폭풍이 거센 상황이다.

 

세센바이오는 지난 25일(현지시간) BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 비시늄에 대한 유럽의약품청(EMA)에 제출한 판매허가신청(MMA)을 철회했다고 밝혔다.

 

세센바이오는 "미국 FDA 결정이 더 명확해질 때까지 비시늄의 유럽 시장 진출 계획을 일시 중지한다"고 말했다.

 

앞서 지난 13일 FDA는 시시늄의 판매를 승인할 수 없다고 발표했다. FDA는 치료제에 대한 추가적인 임상 데이터와 분석을 권고했다. 세센바이오는 치료제의 승인을 위해 FDA와 추가적인 회의를 진행할 예정이다.

 

하지만 이번 FDA의 승인불가 결정과 관련 비시늄 임상 시험에서 수천 건의 위반, 조사관의 부정 행위, 심각한 독성 증거가 있었다는 의혹이 제기되자 투자자들은 들끓고 있는 상황이다.

 

당초 세센바이오는 FDA가 이변없이 비시늄에 대한 시판 허가 결정을 내릴 것이라고 보고, 4분기 제품 출시를 목표로 영업담당자를 추가 고용하는 등 상업화 준비에 돌입했다. 이에 비시늄의 상업화했다는 기대감에 주식시장도 들썩였다. 실제로 지난 12일 세센바이오의 주가는 FDA 결정을 앞두고 5년 만에 최고치를 기록하기도 했다. <본보 2021년 8월 13일자 참고 세센바이오 비시늄, FDA '심판의 날' 임박…투자자 기대감 '솔솔'>

 

미국 대형로펌 베르만 타바코는 최근 세센바이오 투자자를 대신해 뉴욕주 남부지구 연방지방법원에 집단소송을 제기했다.

 

고소장에는 세센바이오가 투자자들에게 △임상 시험 프로토콜 2000건 이상 위반 △임상 조사관 3명의 부정행위 유죄 판결 △오염된 데이터 제출 △치명적인 부작용 △추가시험 수행 가능성 등을 은폐하고 긍정적인 전망만을 내놓으면서 투자자들에게 상당한 손해를 입었다는 점이 명시돼 있다.

김다정 기자 92ddang@theguru.co.kr
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