[더구루=이꽃들 기자] 미국 FDA(식품의약국)가 화장품, 식품, 의료기기 전반에 걸쳐 시설 등록 제도를 강화하면서 한국 기업에 대한 규제 장벽을 높이고 있다. 기존 '권고'에 가까웠던 일부 절차가 법령에 근거한 '의무'로 전환되면서, 미국 수출을 위한 등록, 검증, 통관 리스크 관리가 필수가 됐다.

1일 코트라에 따르면 미국 FDA는 화장품 제조·가공 시설 등록 제도를 도입하고, 식품과 의료기기 분야에서도 등록 및 갱신 의무를 지속 강화하고 있다. 제조사뿐 아니라 외주생산(OEM·ODM), 수입업체, 보관시설까지 포함되면서 공급망 전반이 규제 관할에 들어가는 구조다.

특히 화장품 규제 현대화법(MoCRA·Modernization of Cosmetics Regulation Act)이 2023년 12월 29일 공식 시행되면서 화장품 제조·가공 시설은 FDA 등록 및 제품 리스팅(Listing) 제출이 요구된 실정이다. 최초 등록 이후 2년 주기 갱신이 필수다. 미국 내 판매를 위한 절차가 기존 신고 중심에서 시설 정보 검증 단계까지 확장된 것이다.

식품 시설도 'D-U-N-S® 번호(기업 고유 식별번호)'와 함께 2년마다 갱신해야 한다. 등록하지 않은 시설 제품은 통관이 거부될 수 있다. 미국 내 보관, 수입시설까지 대상에 포함돼 식품 OEM 기업의 부담도 커졌다.

의료기기는 제조사와 외주제조사, 수입자 등 대부분 공급망 참여자가 등록 대상으로, 연 1회 갱신해야 한다. 등록 누락이나 사이트 변경 미신고 시 수입 차단 및 FDA 제재 가능성이 언급된다. FDA 등록은 승인이 아닌 정보 등록 절차로, 별도 승인 절차가 필요한 의료기기, 식품 카테고리는 별도의 인증 요건을 충족해야 한다.

또한 미국은 800달러 이하 수입품에 대한 소액 면세 제도가 폐지되면서 시료, 테스트용 제품도 세관 규정과 FDA 등록 여부를 검토해야 한다.

FDA는 규제 시행 배경으로 소비자 안전 확보 강화를 내세우고 있다. 업계에서는 현지 유통사, 바이어도 공급망 규제 대응 능력을 평가 요소로 삼는 만큼, 국내 기업도 등록 시기 및 갱신 주기 등을 주기적으로 점검해야 한다는 목소리가 나온다.

코트라 관계자는 "소형 샘플이라도 시설 등록·제품 리스팅 등 규제 항목을 충족하지 않으면 통관 문제가 발생할 수 있다"고 전했다. 미국 진출 K브랜드가 증가하면서 규제 리스크가 곧 사업 리스크로 직결되는 환경이라는 것. 초기 수출 단계에서 FDA 절차, 공급망 문서화 등 사전 준비가 필요하다고 설명했다.