[더구루=김명은 기자] 코오롱그룹의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 골관절염 치료제 'TG-C'의 미국 내 판매·유통을 위해 오는 2027년 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행한다. 내년까지 3상 임상시험을 완료한다는 계획이다. 3조8000억원 규모의 골관절염 시장을 타깃으로 치료제 개발과 상용화에 더욱 박차를 가하는 모습이다.

코오롱티슈진은 2일 TG-C의 3상 임상시험을 내년까지 끝내고 2028년 미국 FDA에 생물의약품 품목허가 신청(Biologics License Application, BLA)을 낼 것이라고 발표했다. 

TG-C는 골관절염 치료를 위한 세계 최초의 세포·유전자 기반 질병변형 치료제로, 장기 항염과 연골 재생 효과를 갖고 있다. 미국에서 진행된 2상 임상시험에서 통증과 관절 기능 개선 효과가 나타났다.

BLA는 생물학적 제제 허가 신청을 의미하는 것으로, 이는 생물의약품을 미국 내에서 판매하고 유통하기 위해 FDA로부터 승인을 받기 위한 필수적인 절차다.

코오롱티슈진은 또한 TG-C의 상업화를 앞두고 마케팅 제휴, 라이선스 계약, 유통 파트너십 등 다양한 전략을 모색하고 있다. 전문 치료 제약사와의 공동판매, 자체 상업화 외에도 거대 다국적 제약기업들(빅파마, Big Pharma)에 기술을 수출하는 방안까지 염두에 둔 상태다. 타깃 시장은 정형외과와 통증 클리닉이다.

코오롱티슈진은 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본 등 상위 7개국의 골관절염 시장 규모를 2024년 기준 약 28억달러(약 3조8000억원)로 추산하고 있다.

코오롱티슈진은 앞서 지난달 16일 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 바이오 행사인 'BIO 2025'에 참가해 TG-C의 경쟁력과 임상 성과 등을 소개했다.

코오롱티슈진 측은 "임상 완료와 시장 진입 사이 간격을 최대한 줄일 것"이라며 "글로벌 제약사들과의 협업 논의도 진전시켜 높아지는 관심에 선제적으로 대응해 나가겠다"고 밝혔다.

한편 TG-C는 과거 한국에서 시판승인됐다가 승인이 취소된 인보사의 후속 약물이다. 인보사는 허가 심사 서류에 기재한 약물의 성분과 실제 성분이 달랐다는 게 뒤늦게 밝혀지면서 국내 시판 승인이 취소됐다.