[더구루=한아름 기자] 'K-바이오'가 글로벌 23조원 규모의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 공략에 박차를 가한다. 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티 등이 스텔라라 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 암젠이 스텔라라 원 개발사 미국 존슨앤드존슨(J&J)과의 법적 다툼에서 합의하며 출시 연기도 호재로 작용됐다.

1일 업계에 따르면 암젠의 스텔라라 바이오시밀러 출시가 연기되면서 국내 기업이 품목 허가에 속도를 내고 있다.

삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티 등은 스텔라라 물질 특허 만료에 맞춰 상용화한다는 계획이다. 3사 모두 지난해 임상 3상을 완료했다. 

존슨앤드존슨(J&J)이 암젠과 처음으로 스텔라라 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 출시에 합의했다. 합의 조건은 비공개지만 암젠의 스텔라라 바이오시밀러 출시 시기가 늦춰졌다. 당초 연말 출시 예정이었으나 2025년 1월로 변경됐다.

셀트리온은 품목허가까지 마친 상태다. 셀트리온은 지난달 25일 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라를 치료제로 사용하는 모든 적응증에 대해 'CT-P43'을 품목 허가 신청했다.

동아에스티는 이달 내 미국과 유럽에 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 허가를 신청할 계획이다. 삼성바이오에피스 역시 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등에 SB17 승인을 신청할 방침이다. 

한편 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 23조1000억원 수준이다. 스텔라라는 오는 9월과 내년 7월 각각 미국, 유럽에서 물질특허 만료를 앞두고 있다.