화이자-릴리, 통증 치료제 '타네주맙' 글로벌 임상 중단

2021.10.27 08:40:17

FDA·EMA 승인 요청 거부 이후 개발 보류
골관절염 치료제 시장 위축 우려 커져

 

[더구루=김다정 기자] 화이자와 일라이릴리가 골관절염(OA) 통증 치료제 타네주맙(tanezumab) 개발을 중단했다.

 

27일 업계에 따르면 화이자와 릴리는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)가 타네주맙 승인에 대해 부정적인 의견을 제시한 이후 타네주맙에 대한 글로벌 임상을 중단했다.

 

타네주맙은 화이자와 릴리가 지난 2013년 11월 공동개발‧발매를 진행키로 합의하고 골관절염, 만성 요통 및 암성통증 치료제로 연구‧개발을 진행 중인 기대주였다.

 

지난 3월 FDA의 관절염자문위원회와 의약품안전성·위해성관리자문위원회는 양사가 제출한 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 '타네주맙은 효능이 크지 않은데 비해 위험성이 높다'고 판단하고 승인 반대 의견을 제시했다.

 

타네주맙 임상연구 결과, 타네주맙을 투약한 환자 중 관절 손상이 빠르게 악화된 환자가 있었다. 일부는 고관절 또는 무릎 치환술이 필요한 것으로 나타났다. 게다가 부종 또는 신경손상이 발생한 환자도 있었으며, 건강한 관절이 손상된 사례도 보고됐다.

 

FDA 자문위원회는 승인 심사 과정에서 외부 의료전문가의 독립적인 의견과 권고를 FDA에 제공하는 역할을 한다. FDA는 자문위원회의 의견을 고려해 최종 결정을 내리지만 반드시 따라야 할 의무는 없다.

 

하지만 화이자와 릴리는 FDA에 이어 다음달 유럽의약품청(EMA)도 승인 요청을 거부하자 골관절염 치료제 개발을 중단하기로 결정했다.

 

안젤라 황 화이자 회장은 "타네주맙의 FDA 승인을 위해 FDA에 지금까지 화이자가 제출한 자료 중 가장 많은 양의 데이터를 제출했다"며 "서류의 양은 긴 개발프로세스와 복잡한 위험·이득 관계를 반영한다"고 말했다.

 

업계서는 릴리와 화이자의 15년 노력이 물거품이 되면서 골관절염 통증 치료제 시장에도 위축될 우려가 커지고 있다.

 

FDA는 2011년 NGF 억제제 계열이 관절 손상 및 기타 부작용과 관련이 있다는 증거에 대해 임상을 보류했다. 이후 애브비(AbbVie), 아스트라제네카(AstraZeneca), 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)을 포함한 회사들은 몇 년 동안 NGF 억제제에 대한 작업을 중단한 바 있다.

 

그동안 NGF 억제제의 지속적인 개발은 항상 고위험, 고보상으로 간주돼 왔는데 이번 양사의 중단 선택으로 개발이 더욱 위축될 전망이다.

 

리제네론은 테바와의 제휴를 통해 NGF 억제제인 파시누맙(​​fasinumab)을 여전히 파이프라인에 나열하고 있지만 타네주맙의 거부로 인해 약물에 대한 기대가 더욱 감소했다.

김다정 기자 92ddang@theguru.co.kr
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