나노젠, '나노코박스' 임상 3a 중기 결과 발표…"예방효과 96.5%"

2021.08.23 15:32:06

혈청전환률 99.2%에 달해…위약 대비 경미한 부작용
내달 상용화 임박…총리 "9월 백신 생산할 수 있을 것"

 

[더구루=김다정 기자] 상용화가 임박한 베트남 나노젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)의 예방효과는 최대 96.5%에 달한다는 연구결과가 나왔다.

 

나노젠은 지난 22일(현지시간) 나노코박스 백신의 3a 중기 임상 결과를 평가하기 위한 베트남 보건부 윤리위원회 회의에서 "나노코박스가 최대 96.5%의 SARS-CoV-2바이러스를 중화할 수 있다"고 밝혔다.

 

나노젠은 3a상에 참여한 18~81세 성인 1004명을 대상으로 6:1의 비율(백신 접종 6명, 위약 1명)의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구를 실시했다. 현재 2차 투약까지 완료하고 결과를 도출하고 있으며, 오는 2022년 6월초까지 추적 관찰을 실시할 예정이다.

 

특히 이번 연구에는 알레르기, 만성 심장병, 당뇨병, 고혈압, 암 병력, 비만인 등 병력이 있는 지원자 총 162명도 참여했다.

 

나노젠 임상 3a 중기 보고서에 따르면 나노코박스는 1차 접종 후 42일, 2차 접종 후 14일째에 SARS-CoV-2 바이러스를 96.5%까지 효과적으로 무력화했다.

 

2단계와 3a단계를 합친 결과 평균 항S-IgG 항체 농도가 57.56U/ml에 달해 백신 접종 42일 만에 218.93배 증가했다. 혈청전환율은 99.2%에 달한다.

 

반면 위약대비 심각한 부작용 사례는 발생하지 않았다. 약 20-25%의 지원자가 나노코박스 접종 후 가벼운 피로를 느꼈으며, 위약 그룹의 이 비율은 23-29%였습니다.

 

임상 기간동안 14건의 부작용사레가 발생했으나 11건은 백신과 관련이 없었다. 만성폐쇄성폐질환 1건의 경우 아직 연관성의 정도가 밝혀지지 않았으며, 아나필락시스 2건은 치료 후 완전히 회복됐다.

 

이에 연구팀은 나노코박스 백신이 면역원성 요건을 충족한다는 결론을 내렸다. 향후 1만2000명의 지원자를 대상으로 3b상 연구를 지속해 안전성을 확보하고 일정에 맞춰 다른 방법을 제안할 것을 권고했다.

 

현재 베트남 보건당국은 나노코박스의 긴급사용승인 검토에 착수한 상태다. 윤리위원회는 다음주 초 최종 결과를 발표하고 내달 상용화가 이뤄질 전망이다.

 

앞서 지난 12 베트남 팜 민 찐 총리는 "모든 것이 순조롭게 진행된다면 베트남은 9월에 코로나19 백신을 생산할 수 있을 것"이라며 나노코박스의 허가가 임박했음을 밝힌 바 있다. <본보 베트남 총리 "다음달 국산백신 생산"…나노젠 '나노코박스' 상용화 초읽기>

 

한편 나노젠은 동남아시아국가연합(ASEAN) 내 유일한 바이오시밀러 기업이다. 베트남 과학기술부로부터 코로나19 백신 독점 연구개발 기관으로 선정되기도 했다. 넥스트사이언스가 지분 10.4%를 보유하고 있다.

 

 

김다정 기자 92ddang@theguru.co.kr
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