[더구루=김명은 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 바이오시밀러 시장을 향해 보건기술평가(HTA) 개선과 자유 경쟁을 통한 가격 책정 등 제도 개선을 주문했다. 이는 바이오시밀러가 지난 11년간 유럽에서 약 560억 유로(약 90조원)의 의료비 절감 효과를 가져왔지만 정책적 미비로 인해 시장 확대에 어려움을 겪고 있다는 문제 의식에서 출발했다.

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유럽 바이오시밀러 시장의 지속가능한 발전을 위한 정책 제안을 담은 백서 '유럽의 바이오시밀러 공백 해결(Solving the Biosimilar Void in Europe)'을 발표했다.

이 백서에서 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 정책이 시장 경쟁과 접근성을 저해하고 있어 '바이오시밀러 공백(biosimilar void)'이 발생하고 있다고 지적했다. 높은 개발 비용에도 불구하고 가격 할인 압박과 의료진 선택, 까다로운 사용 조건 등 불리한 출시 후 정책으로 인해 시장 경쟁력이 떨어진다는 점을 강조한 것이다.

바이오의약품은 특허가 만료돼 복제약을 만들 수 있는 길이 열려도 바이오시밀러를 만들고 시장에 내놓기까지 비용이 많이 들고 절차가 복잡하며 출시 후에도 기대만큼의 수익을 거두기 어렵다는 현실적인 문제가 있기 때문이다.

이에 삼성바이오에피는 △보건기술평가(HTA)의 바이오시밀러 맞춤형 적용 △과도한 가격 압박 대신 자유 경쟁을 통한 가격 형성 △단독 낙찰 방식이 아닌 다수 낙찰을 유도하는 입찰 구조 개선 △의료진 및 약사의 바이오시밀러 처방 유인을 높이기 위한 인센티브 강화 등 정책 개선 방안을 제시했다.

HTA는 바이오시밀러 의약품이 환자에게 도입되기 전 해당 기술의 임상적 효과와 안전성, 비용 효과성 등을 평가하는 과정을 의미한다. 삼성바이오에피스는 이를 단순 가격 비교가 아닌 임상적, 사회적 가치를 반영한 평가로 바꿔야 한다고 주장했다.

애덤 레비슨(Adam Levysohn) 삼성바이오에피스 유럽 사업전략 총괄 부사장은 "바이오시밀러는 단순히 비용 절감을 위한 수단이 아니다"며 "환자 중심의 정책 접근을 통해 바이오시밀러의 지속가능한 개발과 공급이 가능하도록 해야 한다"고 강조했다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능과 안전성을 지니면서도 보다 저렴한 가격으로 환자 접근성을 높일 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 하지만 현재 유럽 내 28개국 중 12개국이 외부 참조가격 제도를 활용하고, 17개국은 평균 28%의 임의 가격 할인 제도를 운영하고 있다. 이로 인해 일부 기업은 수익성 저하로 시장에서 철수하기도 한다. 이 때문에 임의적인 가격 통제 대신 자유 경쟁을 통한 가격 정책이 필요하다는 게 삼성바이오에피스의 입장이다.

삼성바이오에피스는 지난 2012년 설립된 바이오의약품 전문 기업으로, 면역학, 종양학, 안과, 혈액학, 신장학, 내분비학 등 다양한 치료 분야의 바이오시밀러를 개발해 왔다. 현재 유럽에서 8종의 바이오시밀러 제품을 판매하고 있다.