[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 ‘2025 미국소화기학회(DDW, Digestive Disease Week)’에 염증성장질환(IBD) 분야 연구 초록 6편을 발표한다. 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '램시마'(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC)제형 '짐펜트라'의 장기 임상 결과를 공개한다. 치료 효능 및 안전성에 관한 긍정적인 연구 결과에 셀트리온은 짐펜트라 처방에 대한 미국 의사들의 부담이 해소돼 처방 선호도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 다음달 3일부터(현지시간) 미국 캘리포니아 샌디에고에서 진행되는 ‘2025년 DDW’에 참가해 ‘짐펜트라’의 긍정적인 임상 결과를 공개한다.

헤탈 파텔(Hetal Patel) 셀트리온USA 의료담당 부사장(Head of Medical Affairs)은 "IBD 관리가 점점 더 개별화됨에 따라 장기적인 약물 지속성에서 용량 증량 후 회수에 이르기까지 광범위한 환자 유형에서 짐펜트라가 어떻게 성능을 발휘하는지 명확히 하는 데 도움이 될 것"이라고 기대했다.

DDW는 소화기학·간장학·내시경 및 소화기계 수술 분야 학술대회로 매년 각국의 의료 전문가 1만4000여명이 참석해 IBD분야와 관련한 최신 의료 트렌드를 공유·소통하고 있다.

지난해 3월 짐펜트라를 미국 시장에 출시한 이후, 미국 현지 의료진을 대상으로 자가면역질환 치료제 '짐펜트라' 처방을 확대하기 위한 학술 활동에 적극 나서는 행보로 풀이된다. 셀트리온은 이번 학회에서 다양한 활동을 통해 짐펜트라 브랜드와 기업 인지도를 한층 끌어올린다는 계획이다.

앞서 셀트리온은 짐펜트라의 102주(약 2년)간 진행한 장기 유지 치료 임상 연구결과를 공개한 바 있다. 짐펜트라의 글로벌 임상 3상 장기 연구결과를 담은 논문이 국제학술지 ‘크론병 및 대장염 저널(Journal of Crohn‘s and Colitis)’에 게재됐다.

102주 연장연구는 모든 환자가 램시마SC를 투약하는 오픈라벨 디자인으로 설계됐다. 오픈라벨은 피시험자(환자)와 연구자가 투여받는 치료제 정보를 모두 알고 있는 임상시험 설계 방식을 말한다. 크론병 환자 278명과 궤양성대장염 환자 348명이 임상에 참여했다. 기존 54주 임상데이터를 바탕으로 램시마SC의 유효성과 안전성, 약동학 및 약력학 데이터 등을 포함한 전반적인 장기 치료 효과를 확인하는데 중점을 뒀다.

임상에서는 초기 6주간 정맥주사(Ⅳ) 형태 램시마를 투여하고 치료 반응이 확인된 환자를 대상으로 10주차부터 램시마SC 120mg 또는 위약을 무작위로 배정받아 54주차까지 투여했다. 특히 22주차 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 용량을 240mg으로 증량하는 것도 허용했다. 이후 연장연구에 진입한 환자들은 모두 램시마SC 단일제형으로 102주차까지 치료를 이어갔다.

그 결과 램시마SC는 장기 투여에도 유효성과 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했고 약동학, 약력학적 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다고 셀트리온은 설명했다. 임상적 관해(증상이 거의 사라져 환자의 일상생활이 가능한 상태)와 내시경적 반응(내시경 검사에서 장점막의 염증이나 병변이 개선된 소견을 보이는 상태) 등 주요 지표에서도 유의미한 치료 효과를 보였다고 전했다. 용량 증량군에서는 새로운 안전성 관련 우려사항이 발견되지 않았다.