ADMA바이오로직스, 혈장 생산시설 FDA 승인

2021.08.22 08:03:31

최첨단 설계·고도 훈련 직원 배치…혈장 공급 연속성 보장
2024년까지 10개 이상 FDA 승인 혈장 수집 시설 보유 예정

 

[더구루=김다정 기자] 혈장 전문 바이오기업 ADMA 바이오로직스(ADMA Biologics)가 ADMA 바이오센터 혈장 수집 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

 

22일 관련 업계에 따르면 ADMA는 지난 16일 테네시주 메리빌에 위치한 바이오센터가 미국에서 추가 제조를 위한 인간 혈장(plasma·플라즈마) 소스를 수집·도입할 수 있는 FDA 허가를 받았다.

 

이번에 FDA 승인을 받은 바이오센터는 최첨단 '헤모네틱스 넥시스 페르소나'(Haemonetics NexSys Persona) 혈장 수집 시스템을 사용하도록 승인돼, 지난해 4분기부터 운영을 시작했다.

 

이 센터는 자동 등록 및 기증 절차를 단축하도록 설계된 첨단 수집 장비를 갖추고 있다. 또 기증자의 편안함과 안전을 최우선으로 하기 위해 기증자 스테이션과 고도로 훈련된 직원을 배치했다.

 

아담 그로스만 ADMA 최고경영자(CEO)는 "이번 혈장 수집 시설 승인은 원료 플라즈마 공급을 더욱 확보하고 제조 운영의 종단 간 제어를 강화하려는 ADMA의 비전에서 중요한 단계"라며 "우리는 플라즈마 제품 공급의 연속성을 보장할 수 있는 좋은 위치에 있다"고 평가했다.

 

ADMA는 3개의 FDA 승인 시설을 포함해 8개의 혈장 수집 시설을 보유하고 있다. 그 중 5개 시설이 현재 개방되어 혈장을 수집하고 있다. 오는 2024년까지 10개 이상의 FDA 승인 혈장 수집 시설을 갖출 예정입니다. 올해 남은 기간 동안 2개의 추가 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 제출이 예상된다.

김다정 기자 92ddang@theguru.co.kr
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