[더구루=한아름 기자] 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 내년부터 블록버스터 바이오의약품 '휴미라' 바이오시밀러(바이오 복제약) 경쟁이 뜨겁게 달아오른다. 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 하드리마(Hadlima)도 내년 미국 출시가 예정되면서 치열한 경쟁이 예상된다.

휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 10년 연속(코로나 백신 제외) 전 세계 매출 1위를 기록했다. 작년 휴미라의 전 세계 매출은 207억달러(약 29조원)였다. 이중 미국 시장에서 올린 매출만 173억달러(약 24조원)에 달했다.

톰 뉴커머(Tom Newcomer) 삼성바이오에피스 미국 시장 총책임자(head of U.S. market access)는 6일(현지시간) 미국 바이오 전문 매체 매니지드 헬스케어 익제큐티브(managedhealthcareexecutive)와의 인터뷰에서 하드리마의 출시 계획에 대해 "내년 7월 1일에 하드리마를 공식 출시할 예정"이라며 "오가논과 협력해 미국 시장 공략에 나설 것"이라며 말했다.

하드리마는 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제다. 환자가 스스로 주사할 수 있는 사전 충전형 주사기(프리필드시린지)와 자동 주사기(오토인젝터) 형태로 개발됐다.

삼성바이오에피스가 하드리마에 거는 기대는 크다. 미국에서 최초로 고농도 휴미라 바이오시밀러 승인을 받았기 때문이다. 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받으면서 업계에서 유일한 저농도, 고농도 휴미라를 확보한 바이오시밀러 회사가 됐다.

미국 관련 당국도 오리지널보다 가격이 저렴한 바이오시밀러 사용을 장려하고 있어 시장 진입에 유리하다는 분석이다. 앞서 발표한 미국인플레이션감축법(IRA) 약가 협상안도 바이오시밀러를 장려하고 있다고 분석했다. 미국 정부는 바이오시밀러를 처방하는 병원에 더 많은 상환을 할 두 가지 계획을 발표한 바 있다.

뉴커머 총책임자는 하드리마가 27개국에 판매되면서 쌓은 경험을 토대로 미국 시장에서의 성공적인 진입에 자신감을 내비쳤다.

그는 "하드리마는 유럽과 한국 등 총 27개국에서 출시되면서 임상 데이터가 충분히 쌓였다"며 "코로나 범유행 기간 의약품 시장이 혼란스러웠지만, 자사는 공급 부족 사태가 단 한 건도 일어난 적 없다"고 말했다.

하드리마는 2019년 7월 50mg 저농도 제형으로 FDA의 품목허가를 받았다. 2018년 휴미라 특허가 만료된 유럽에서는 제품명 '임랄디'로 판매되고 있다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 하드리마는 2018년부터 올 3월까지 유럽과 한국 등에서 다양한 제품명으로 500만건 이상이 처방됐다.

다만 내년 출시 예정된 휴미라 바이오시밀러는 7~11개. 경쟁이 만만치 않다는 우려가 나온다. 가격 경쟁력이 시장 진입에 있어 최우선 조건으로 꼽히는 상황이다. 

뉴커머 총책임자는 "당사는 가격 책정이 핵심 질문 중 하나라는 사실을 인식하고 있다"며 "하드리마의 가격은 아직 밝힐 수 없지만, 지속적으로 논의하고 있다"고 말했다.