[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 사이토다인의 에이즈 치료제 '레론리맙'이 캐나다에서 유방암치료제로 긴급사용승인을 획득했다.

사이토다인은 16일(현지시간) 캐나다 보건부가 전이성 삼중음유방암(mTNBC) 환자 치료를 위해 레론리밥의 긴급사용을 승인했다고 발표했다.

네이더 푸르하산 사이토다인 최고경영자(CEO)는 "우리는 이제 캐나다 보건부에 다른 치료 옵션이 없는 mTNBC 환자에 대해 확장된 접근 사용을 허용하도록 요청할 계획"이라며 "조만간 미국에서도 mTNBC 환자의 접근 확대를 신청할 예정"이라고 밝혔다.

레론리맙은 CCR5 수용체를 표적으로 하는 새로운 인간화 단일클론항체다. 최근 mTNBC 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 완료했다.

12개월 동안 레론리맙으로 치료한 후 28명의 mTNBC 환자로부터 얻은 임상 1b/2상 연구 데이터에 따르면 고용량(≥525mg) 레론리맙과 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존 중앙값(mOS)은 표준 백금 기반(SOC) 화학요법(6.6개월) 또는 사시투주맙보다 우수한 12개월 이상이었다. 레론리맙과 카보플라틴을 병용한 환자의 mOS는 12개월 이상이다.

고용량 레론리맙과 화학요법을 병용한 환자의 무진행 생존 중앙값(mPFS)은 6.2개월로 SOC 화학요법 2.3개월에 비해 더 길었다.

이달 초 사이토다인은 이 임상결과를 기반으로 레론리맙을 mTNBC에 대한 획기적인 치료제 지정 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.<본보 11월 9일자 참고 삼바 위탁생산 체결한 사이토다인, 에이즈 치료제로 유방암 패스트트랙 신청>

최근 사이토다인이 주력제품인 레론리맙을 상용화하려는 움직임이 바빠지면서 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 매출 확대도 기대된다.

레론리맙은 에이즈 단독치료요법에 대한 임상 3상과 mTNBC 및 고형암 대상 임상 2/3상 등을 진행하고 있다. 같은 날 인체면역결핍바이러스(HIV)치료에 대한 품목허가신청(BLA) 재제출도 시작했다.<본보 11월 17일자 참고 '삼성바이오로직스 파트너사' 사이토다인, 에이즈 치료제 FDA 승인 재시동>

레론리맙이 적응증 확대에 나서면서 향후 삼성바이오로직스의 생산량도 늘어날 전망이다. 삼성바이오로직스는 2019년 5월 사이토다인과 레론리맙 CMO 계약을 체결했다.

당시 최소 보장금액은 3100만달러(약 355억원)이었으며, 제품 생산에 성공할 경우 상업생산 가동을 통해 2027년까지 2억4600만 달러(약 2820억원) 규모의 매출을 달성할 것으로 전망했다. 이후 2020년 7월 양사는 최소 보장금액을 5022만달러(약 576억원)로 늘리는 등 계약조건을 변경하기도 했다.