[더구루=최영희 기자] 현대바이오는 4일 자사의 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상을 이달 내 완료하고 긴급사용승인 신청 절차를 진행할 방침이라고 발표했다. 최근 기온이 떨어지면서 코로나19 확진자 수는 뚜렷한 증가세를 보이고 있지만, 기존 코로나19용 먹는 치료제는 새로운 변이에 효능이 있는지를 두고 논란이 벌어지는가 하면 복용 후 리바운드(rebound, 재발) 등의 문제까지 낳고 있어 현재 코로나19를 제대로 치료할 수 있는 항바이러스제는 사실상 없는 실정이라는 게 의료계 시각이다. 특히 최근 300종 이상의 BA.5 하위 변이가 속출하는 가운데 미국에서 발견되고 있는 BQ.1, BQ.1.1 감염자 비율이 국내에서도 입국자를 중심으로 계속 증가하고 있어 여러 변이의 동시 유행 우려를 키우고 있다. 이에 따라 현대바이오는 이달 내 코로나19 임상 완료와 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차 진행을 위해 임상 진행 속도를 최대한으로 끌어올리기로 하고 임상 참여자를 수용할 병상 확대에 박차를 가하고 있다. 회사 측에 따르면 CP-COV03의 임상수행기관으로 새로 선정된 경북대 의대 본원과 남양주 현대 병원이 오는 7일부터 임상 참
[더구루=최영희 기자] 현대바이오는 미국 현지에서 자사의 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 업무를 진행할 전담법인인 '현대바이오 USA'를 지난 16일(현지시각) 버지니아주에 설립했다고 19일 밝혔다. 대표에는 회사의 최고기술책임자(CTO)인 김경일 박사를 내정했다. 현대바이오가 최근 세계 최상위권 임상수탁기관(CRO)인 미국의 '아이큐비아'와 자문계약을 체결한데 이어 미국 법인까지 신속히 설립함으로써 CP-COV03의 대미 진출이 한층 앞당겨질 전망이다. 현대바이오 USA는 미국 현지에서 CP-COV03가 패스트트랙을 통해 코로나19는 물론 원숭이두창, 롱코비드(Long Covid), HPV(인유두종바이러스) 등 여러 바이러스 감염증 치료제로 신속히 허가받을 수 있도록 미 식품의약국(FDA) 등 유관기관들과 긴밀한 협조체제를 구축하는 핵심 거점이 될 전망이다. 현대바이오는 미국 현지에서 CP-COV03를 직접 제조할 수 있는 생산시설도 미리 갖추기로 결정하고 미 현지법인을 통해 현지 생산거점 확보에 나서기로 했다. 현대바이오 관계자는 "CP-COV03의 범용적 효능이 입증될수록 글로벌 수요가 커질 것이므로 원활한 공급을
[더구루=최영희 기자] 현대바이오는 자사의 '무고통(pain free)' 항암제인 폴리탁셀(Polytaxel)의 췌장암 글로벌 임상을 위해 최근 호주 현지에 자사의 100% 출자로 '현대바이오사이언스 오스트레일리아'를 설립했다고 5일 밝혔다. 현대바이오는 이 자회사를 통해 임상1상 계획서를 호주의 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출할 예정이다. 폴리탁셀은 현재까지 대표적 화학항암제로 꼽히는 도세탁셀(Docetaxel)에 현대바이오의 첨단 약물전달체(DDS)를 적용한 신약 후보물질로, 항암약물(도세탁셀)의 독성이 정상세포에 영향을 주지 않고 암세포에만 약효를 집중하도록 개발돼 암환자에게 부작용 없이 항암치료를 할 수 있는 혁신적 항암제 후보물질로 평가받고 있다. 호주에서는 임상계획 제출시 독립 심의기관인 HREC의 심사를 거치지만, 임상 개시 절차는 우리나라 등 주요국보다 간소한 편이다. 또 미국과 유럽에서 임상2상을 진행할 경우 임상 연계가 가능하다는 것도 장점이다. 현대바이오 관계자는 "폴리탁셀의 주성분인 도세탁셀은 이미 폐암, 간암, 유방암 등 거의 모든 암종에 효능이 확인된 약물"이라며 "약물전달체로 독성 제어가 가능한 폴리탁셀이 항암제로 공식 탄생하면
[더구루=최영희 기자] 현대바이오가 세계 최대 규모의 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)를 앞세워 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 미국 진출에 본격적으로 나섰다. 2일 현대바이오에 따르면 CP-COV03를 코로나19 및 원숭이두창(monkeypox) 치료제 등으로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인과 패스트트랙 신청 등을 위해 최근 미국 기반의 글로벌 CRO인 아이큐비아(IQVIA)와 자문계약을 체결했다. 아이큐비아는 100여국에 직원 82,000명을 둔 세계 최대 규모의 글로벌 CRO로, 전 세계 임상수탁 시장의 16.7%를 차지한다. 비임상부터 임상 1~3상, 허가 신청, 신약 출시 및 마케팅까지 원스톱 서비스를 제공하며, 뉴욕증권거래소 상장사인 이 회사의 시가총액은 1일(현지시각) 현재 54조원에 달한다. 이번 계약에 따라 현대바이오는 CP-COV03에 대하여 코로나19와 원숭이두창 등 여러 바이러스 질환 치료제로 FDA에 긴급사용승인 신청 등이 신속히 이뤄질 수 있도록 아이큐비아와 공조 활동에 나선다. 현대바이오는 또 FDA를 상대로 미국 현지에서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 관련 업무를 진행할 전담 법인인 '
[더구루=최영희 기자] 현대바이오가 대한비뇨의학회 산하 대한요로생식기감염학회와 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 업무협약을 통해 생식기 사마귀에서 자궁경부암까지 유발하는 HPV(인유두종바이러스) 감염질환에 CP-COV03의 항바이러스 효능 확인을 위한 연구자임상을 학회 차원에서 진행하기로 했다. 현대바이오는 대한요로생식기감염학회의 연구자임상에 임상시약 등을 무상 제공할 방침이며, 임상은 학회장인 이승주 교수와 학술이사인 임동훈 교수를 비롯한 임원진 주도로 진행할 예정인 것으로 알려졌다. 현대바이오 관계자는 "생식기 사마귀나 자궁경부암 발병 요인인 HPV는 백신 미접종 상태에서 성적으로 활발한 남녀의 약 80%가 한번쯤 감염될 정도"라며 "CP-COV03의 범용적 효능을 기대한 대한요로생식기학회의 임상 결과에 따라 CP-COV03는 HPV 치료제로 패스트 트랙을 비롯한 신속허가절차를 밟을 수 있다"고 말했다. 임동훈 교수는 지난 27일 수원컨벤션센터에서 열린 학회의 하계 워크숍에서 '범용 항바이러스제 니클로사마이드: 코로나19에서 HPV로'라는 제목의 발표를 통해 CP-COV03를 이용해 HPV 감염증 치료 효과를 확인하는 연구자임상 계획을 밝혔다.
[더구루=최영희 기자] 현대바이오는 자사의 코로나19 치료제 후보물질인 CP-COV03를 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 위한 절차를 진행하기로 결정했다고 26일 발표했다. 현대바이오는 미국 등 글로벌 시장 진출을 위해 일본내 자사의 화장품 판매 합작법인인 비타브리드 재팬의 지분 137억원어치를 매각, 미국 등 글로벌 진출 자금을 미리 확보했다. 현대바이오는 이 매각 자금으로 미국 현지에 전담 법인을 설립, FDA에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 밟는 한편 원숭이두창(monkeypox) 치료제로 패스트 트랙을 신청하는 방안도 모색할 계획이라고 밝혔다. 일부 자금은 연내 호주에서 시작할 예정인 이른바 '무고통'(pain free) 항암제 폴리탁셀(Polytaxel)의 글로벌 임상 자금으로 사용할 방침인 것으로 알려졌다. 회사 측은 FDA에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위한 사전준비 등을 위해 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)인 I사와 컨설팅 계약을 금명간 맺기로 했다고 밝혔다. 코로나 치료제 등 신약을 개발하는 바이오나 제약기업이 미국 현지에 법인을 설립할 경우 미 정부의 정책자금 지원 대상으로도 선정될 수 있다.
[더구루=최영희 기자] 현대바이오의 코로나19 치료제의 임상 진행 속도가 지난달 개최된 DSMB(데이터안전성모니터링위원회) 이후 눈에 띄게 빨라져 시선을 끌고 있다. 16일 현대바이오에 따르면 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상에 참여한 누적 환자수가 이 날자로 입원한 5명을 포함해 총 98명을 기록, 전체 목표 임상 참여자 300명의 1/3인 100명을 이날 중 돌파할 것으로 예상된다. DSMB 이후 진행된 CP-COV03의 임상 2라운드에서 참여 환자 급증은 현재 임상 진행 중인 다른 제약사들과 비교하기 어려울 만큼 두드러져 의료계의 주목을 끌 정도다. DSMB의 '임상 지속' 권고로 7월25일 재개된 CP-COV03의 임상에는 참여 환자가 금요일인 지난 12일까지 19일 동안 모두 57명이 몰려 하루 평균 참여자 3.0명을 기록했다. 이는 지난달 마친 임상 1라운드 대비 5배 가량에 달하는 수치다. 지난 5월 10일 임상 참여자 모집을 시작한 임상 1라운드의 경우 54일 만인 7월 2일 목표 환자 36명 모집을 마쳐 일평균 참여자가 0.67명에 불과했다. 현대바이오는 CP-COV03의 임상 1라운드 결과를 토대로 이
[더구루=최영희 기자] 약물전달시스템 전문기업 현대바이오가 임상2상을 진행 중인 코로나19 치료제 후보물질 'CP-COV03'이 임상2상 중간평가에서 외부 전문가들로부터 긍정적인 평가를 받는 데 성공했다. 이로써 세계 최초 범용 항바이러스제 탄생 가능성이 더욱 커졌다. 현대바이오는 '데이터안전성 모니터링위원회'(이하 DSMB)에서 임상 참여자 36명을 대상으로 한 CP-COV03 코로나19 임상2상 1라운드 결과에 대한 심의를 마쳤으며 전원 동의로 긍정적인 평가를 받아 '임상 지속' 의견을 받았다고 25일 밝혔다. DSMB는 임상별로 구성되며 독립된 외부 전문가들이 피험자 안전에 대한 위해 가능성을 검토해 '임상 지속'이나 '중단' 등을 권고한다. DSMB는 약물의 안전성뿐만 아니라 효능도 판단하기 때문에 효능이 없는 경우 임상 발주 회사와 임상 수행기관에 임상 중단을 권고할 수 있다. DSMB는 이번 심의에서 CP-COV03과 임상2상 1라운드에서 유의미한 부작용이나 이상 반응 없이 긍정적인 결과를 냈다고 판단하고 위원들의 만장일치로 이같이 권고했다. 현대바이오는 DSMB 심의를 앞두고 일시적으로 중단했던 CP-COV03의 코로나19 임상 2상을 재개했다.
[더구루=최영희 기자] 현대바이오사이언스는 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상에서 임상참여 환자 36명을 대상으로 1라운드 투약절차를 순조롭게 마쳤다고 6일 발표했다. 이에 따라 CP-COV03의 코로나19 임상2상은 조만간 외부 전문가로 구성되는 데이터안전성 모니터링위원회(DSMB)의 심의를 받을 예정이다. DSMB는 CP-COV03의 임상2상 1라운드 결과를 토대로 약물의 안전성 등을 검토한 뒤 임상 재개 여부를 권고한다. DSMB 회의가 열릴 때까지는 임상 환자 모집이 일시적으로 중단된다. 1라운드 임상 환자 36명은 위약군 12명과 시험군1(300mg) 12명, 시험군2(450mg) 12명으로 나뉘어 투약이 이뤄졌는데 투약 후 환자들에게 별다른 부작용이 없었던 것으로 알려졌다. DSMB 심의에서 현대바이오에 코로나19 임상 재개 권고가 나오면 CP-COV03의 임상 성공 가능성은 더욱 커진다. 현대바이오는 DSMB 심의 결과가 나오는대로 CP-COV03의 임상2상 진행 속도를 더욱 내기 위해 임상시험 실시기관을 확대할 예정이다. 그동안 임상 3상을 지원해온 국가임상시험지원재단은 지난 4월 CP-COV03의 코로나1
[더구루=최영희 기자] 현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 먹는 항바이러스제로 개발한 CP-COV03를 원숭이 두창 치료제로 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 패스트 트랙(fast track)을 신청하기로 결정했다고 24일 밝혔다. 현대바이오는 미국 현지의 바이오 분야 전문 로펌을 통해 CP-COV03가 '동물실험갈음규정'(Animal Rule) 적용으로 패스트 트랙이 가능하다는 사실을 확인하고 이같이 결정했다. 동물실험갈음규정은 미국 등 주요국이 천연두나 원두처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도로, 일종의 패스트 트랙 절차다. FDA는 2018년 미 제약기업인 시가 테크놀로지가 동물실험을 거쳐 천연두 치료용으로 개발한 '티폭스'(TPOXX)를 천연두 치료제로 승인한 것을 비롯해 지금까지 13종의 약물에 애니멀 룰을 적용해 신약으로 승인한 바 있다. 회사 측은 FDA에 CP-COV03의 그간 동물실험 결과 등 관련 자료도 신속히 제출하기로 했다. CP-COV03의 주성분인 니클로사마이드는 원두 바이러스에 효능이 탁월하다는 학계의 실험결과도 이미 나와
[더구루=최영희 기자] 현대바이오는 코로나19를 비롯해 바이러스 범용치료제로 개발한 먹는 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 환자모집 공고 등 임상2상의 투약절차를 개시했다고 11일 발표했다. CP-COV03는 바이러스가 세포에 침투하면 세포가 그 바이러스를 이물질로 인식, 스스로 제거하는'자가포식'(autophagy) 작용을 촉진해 세포가 모든 바이러스를 제거하도록 하는 약리작용을 지닌 혁신적 범용 항바이러스제다. 이번 임상에서 CP-COV03가 코로나19에 유효성이 확인되면 코로나19와 그 변이뿐만 아니라 독감, 간염, 에이즈, 에볼라, 헤르페스 등 인류를 괴롭히는 모든 바이러스에 적용 가능한 범용적 항바이러스제가 탄생되는 것이어서 과학계의 시선이 집중될 것으로 보인다. 이런 점에서 이번 CP-COV03의 코로나19의 긍정적 임상 결과는 범용 항바이러스제 탄생을 알리는 '신호탄'이 될 전망이다. 특정 바이러스의 복제를 억제하는 현존 항바이러스제는 약물 독성 때문에 투약 대상이 제한되고, 바이러스가 약물에 내성을 가질 수 있다는 한계가 있지만, 약효가 세포를 표적하는 신개념 항바이러스제의 특성을 갖춘 CP-COV03는 이런 한계에서 자유롭다
[더구루=최영희 기자] 현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제인 자사의 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 임상2상이 국가임상시험지원재단의 임상시험 지원 대상으로 결정됐다고 13일 발표했다. 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 지원하는 국가임상시험지원재단이 임상2상 단계에 있는 치료제 개발을 지원대상으로 선정한 것은 처음인 것으로 알려졌다. 국가임상시험지원재단은 현대바이오의 CP-COV03에 대해 지난 4일 감염병임상시험센터 협의체 심의를 별도로 거쳐 지원대상으로 선정한 것으로 알려졌다. 이에 따라 임상시험지원재단은 현대바이오의 CP-COV03 임상2상에서 연구자(PI) 연계와 임상참여자 모집 등을 지원한다. 코로나19 확진 판정을 받은 환자는 국가임상시험지원재단이 운영하는 ‘코로나19 임상시험 포털’을 통해 임상시험 참여신청이 가능할 예정이다. 한편 국가임상시험지원재단은 임상 3상 경구치료제를 대상으로 지난달부터 서울의료원 등 7개 임상기관의 전담 생활치료센터를 통해 참여환자 모집 등을 지원하고 있다. CP-COV03는 약효의 초점을 바이러스가 아니라 그 숙주인 세포에 맞추는 최초의 순수 국산 `숙주표적’ 항바이러스제로, 현대바이
[더구루=김은비 기자] TSMC가 최근 전력난을 겪고 있는 대만 타이베이 일부 지역에 전력을 공급했다. 대만은 최근 무더위와 지진으로 인해 발전 설비가 손상돼 전력공급에 '비상'이 걸린 바 있다. 대만 정부의 긴급 요청에 기꺼이 전력 지원에 나서며 국가적 위기 상황에 동참했다. [유료기사코드] 18일 중국 커머셜타임즈(Commercial Times)에 따르면 지난 15일(현지시간) TSMC는 대만전력공사(TPC)와 협력해 타오위안(Taoyuan) 등 타이베이 일부 지역에 비상 발전기를 가동해 전력 공급에 나섰다. 최근 대만은 동부에서 발생한 규모 7.2의 강진으로 인해 최대 전력 부족이 3만5027㎿에 달했다. 이는 4월 기준 역대 최고를 넘어선 수치다. 강진의 여파로 동부 화롄의 허핑 발전소, 중부 타이중 발전소 등 8개 발전 설비가 손상됐다. 여기에 계절적 요인으로 인해 기온 상승 문제가 더해져 장치의 추가적인 고장이 일어났다. 이에 TPC는 비상 전력 확보를 위해 긴급회의를 열고 후속 대책을 논의했다. TPC는 TSMC에 비상 전력 확보를 위해 도움을 요청한 것으로 전해졌다. 이에 TSMC는 자체 비상용 발전기를 가동해 타이베이 일부 지역에 전력을 공급
[더구루=홍성일 기자] BMW가 4세대 X3 주행 테스트 모습을 담은 이미지를 공개했다. BMW는 신형 X3를 수 주내 출시할 예정이다. [유료기사코드] BMW는 17일(현지시간) 4세대 X3의 스파이샷 이미지를 공개했다. 이번에 공개된 사진은 프랑스 남부 미라마스에 위치한 BMW 그룹 테스트 센터에서 주행하고 있는 4세대 X3의 모습이 담겼다. 사진 속 X3는 위장 테이프로 디테일한 부분을 확인할 수는 없으나 전반적인 디자인을 확인할 수 있다. X3는 지난 2017년 첫 모델이 출시된 이후 BMW의 베스트셀러 제품으로 자리잡아왔다. 지난해에는 35만대 이상이 판매됐다. BMW는 4세대 X3에 최적화된 공기역학 특성을 부여해 0.27의 항력계수(Cd)를 구현했으며 차체와 섀시 연결부의 강성을 높여 고속주행시 안정성을 높였다고 전했다. 또한 BMW 운영체제 9를 기반으로 하는 최신 아이드라이브(iDrive)를 적용, 이전 모델에 비해 자동 운전 및 주차 시스템 범위가 확장됐다. 안정성 면에서도 BWM는 새로운 X3가 유로 NCAP 충돌 테스트를 만점으로 통과할 것이라고 자신했다.