[더구루=김형수 기자] 알게르논 파마슈티컬의 'NP-120(이펜프로딜)' 개발이 순항하고 있다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 알게르논 파마슈티컬과 가진 사전 임상시험계획(pre-Investigational New Drug) 미팅에서 만성 기침 치료제로 개발 중인 NP-120에 대해 긍정적인 피드백을 내놨다. 알게르논 파마슈티컬은 미국에서 만성 기침에 대한 임상 2상에 착수하기 위해 사전 임상시험계획 미팅을 FDA에 요청했다. 알게르논 파마슈티컬은 호주와 뉴질랜드에서 진행된 만성 기침과 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 임상 2상에서 나온 긍정적 중간 추세 데이터를 제출했다. 기준치와 비교했을 때 기침 횟수가 줄어드는 경향을 나타냈다. 전 임상시험에서는 대조군에 비해 기침 빈도가 42% 감소했다는 결과가 나오기도 했다. 알게르논 파마슈티컬은 FDA가 임상 2상 시험 설계와 선택된 평가변수에 관해 FDA가 유용한 지침을 제공했다고 전했다. FDA가 임상 2상을 시작하기 전에 완료할 것을 요구한 표준 유전자 독성 시험에는 약 90일 걸릴 전망이다. FDA가 지난해 11월 말 사전 임상시험계획 미팅에서 소세포폐암 치료제로 긍정적 피
[더구루=오소영 기자] 캐나다 제약사 알게르논 파마슈티칼즈(Algernon Pharmaceuticals Inc, 이하 알게르논)가 미국에서 소세포폐암 치료 후보물질 'NP-120'(이펜프로딜)의 임상에 시동을 건다. 알게르논은 지난 24일(현지시간) "NP-120의 임상을 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅 결과 긍정적인 피드백을 받았다"고 밝혔다. Pre-IND는 해당 회사가 임상을 신청해도 되는지 평가하고 어떤 준비를 해야 하는지 FDA에서 알려주는 절차다. 긍정적인 답변을 얻은 회사는 바로 임상에 돌입할 수 있다. 알게르논은 신속히 임상시험계획서(IND) 신청서를 제출하고 임상 1상에 착수할 예정이다. 희귀의약품 지정도 추진한다. 이는 희귀·난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 7년간의 시장 독점권 부여 등 여러 혜택이 제공된다. 크리스토퍼 모로(Christopher J. Moreau) 알게르논 최고경영자(CEO)는 "FDA로부터 받은 피드백에 매우 만족한다"며 "상당한 비용과 시간을 절약할 수 있을뿐 아니라 소세포폐암으로 고
[더구루=김형수 기자] 펩시코(Pepsico)가 미국에서 스파클링 음료 슈웹스(Schweppes) 제품에 대한 대규모 리콜에 들어갔다. 자체 검사를 통해 품질 문제를 확인하고 대응 조치를 취하고 나선 것이다. 슈웹스는 국내 소비자들 사이에서도 '프리미엄 스파클링 음료'로 널리 알려져 있어 국내 리콜 여부에도 관심이 쏠리고 있다. [유료기사코드] 19일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 펩시코는 '슈웹스 제로슈가 진저에일 카페인 프리'(Schweppes ZERO SUGAR GINGER ALE CAFFIENE FREE)에 대한 자발적 리콜을 시작했다. 설탕, 탄수화물, 지방 등이 전혀 들어있지 않아 칼로리가 '0'인 것이 특징인 음료다. 리콜 대상제품은 패키지에 MAY20240520VS02164부터 MAY20240550VS02164까지의 코드가 인쇄돼 있다. 이들 제품은 미국 메릴랜드주, 펜실베니아주, 웨스트버지니아주 등의 지역에서 유통됐다. 펩시코는 해당 제품을 대상으로 내부 조사를 펼친 결과 무설탕 음료에 설탕이 혼입된 것을 확인하고 자발적 리콜을 결정했다고 설명했다. 현재까지 해당 제품 섭취에 부작용 사례는 확인되지 않았다. 한국코카콜라는 지난 2012년
[더구루=한아름 기자] 미국 제약사 암젠이 중증 천식 치료제 테즈스파이어(성분명 테제펠루맙)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상 결과를 글로벌 학회에서 발표한다. 테즈파이어는 암젠과 파트너사 아스트라제네카가 공동 개발, 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 천식 치료제로 승인받았다. 국내에서는 지난해 허가받았다. 암젠은 테즈스파이어가 COPD 치료제로 승인받을 수 있도록 연구에 속도를 낸다는 방침이다. [유료기사코드] 19일 미국 흉부학회(The American Thoracic Society·ATS)에 따르면 암젠이 다음달 20일 캘리포니아 샌디에이고에서 열리는 인터내셔널 콘퍼런스에서 테즈스파이어의 COPD 임상 2a상 연구 결과를 발표한다. 테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5 lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다. 앞서 암젠은 테즈스파이어의 적응증을 확대하기 위해 연구를 진행해 왔다. 중등도~중증 수준의 COPD 환자를 두 그룹으로 나눠 테즈스파이어와 위약(가짜약)을 투여한 후 COPD 증상이 얼마나 완화