제넥신, 2022년 인니서 '월 2회 투여' 빈혈치료제 생산

-GX-E2 임상 3상 진행… 2022년 양산 전망
-인니·한국 등 아시아, 중동, 아프리카 등에 판매

 

[더구루=오소영 기자] 바이오 기업 제넥신이 2022년부터 인도네시아에서 지속형 빈혈치료제 GX-E2(EPO-hyFc) 생산에 돌입한다. 2년 내로 임상시험 3상을 마치고 동남아시아, 중동, 아프리카 등에 의약품을 수출해 '연간 8조원' 규모의 빈혈 치료 시장에 뛰어든다.

 

29일 업계에 따르면 제넥신은 KG바이오에서 2022년부터 지속형 GX-E2를 생산한다. KG바이오는 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파마(Kalbe Farma)가 2016년 만든 현지 합작사다.

 

제넥신은 지난 2017년 GX-E2의 임상 2상을 마치고 효과를 확인했다. 시험은 만성신부전 환자 72명을 대상으로 진행됐다. 월 2회 간격으로 12주에 걸쳐 GX-E2와 3세대 적혈구생성촉진인자(EPO) 제품을 투여한 결과 평균 헤모글로빈(Hb) 수치가 두 의약품 모두 비슷한 수준으로 올라갔다.

 

제넥신은 이듬해 국내 식품의약품안전처로부터 임상 3상 승인을 받고 진행 중이다. 3상은 신약 허가를 받기 위한 사실상 마지막 단계의 시험이다. 대조 실험인 2상보다 광범위하게 이뤄진다.

 

칼베 파마 관계자는 현지 언론을 통해 "약 1~2년 안에 결과가 나올 것"이라며 "의약품 생산을 위해 2000억 루피(약 3조3000억원) 상당의 예산을 배정했다"고 밝혔다.

 

제넥신은 현지 파트너사와 협업해 GX-E2의 상용화에 속도를 낸다. 2022년 인도네시아에서 판매 허가를 받고 2023년부터 제품을 수출한다. 한국을 비롯해 동남아, 호주, 아프리카, 중동 등에서 GX-E2를 판매할 계획이다.

 

제넥신은 이미 지난 2016년 중국 제약사 상하이 키모완방 바이오파마에 GX-E2 판권을 이전하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 536억8900만원에 이른다. 향후 글로벌 국가에 본격적으로 판매될 경우 제넥신은 상당한 이익을 거둘 것으로 기대된다.

 

GX-E2는 제넥신이 녹십자사와 공동 개발 중인 빈혈치료제다. 적혈구생성촉진인자(EPO)에 제넥신의 지속형 플랫폼 기술 하이브리드 Fc(hyFc)를 적용해 체내에서 약효가 오래 유지되도록 개발됐다. 각각 주 3회와 주 1회 투여해야 하는 1·2세대 제품과 달리 월 2회만 사용해도 된다.

 










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