[더구루=김현수 기자] 대웅제약이 인도네시아에 동남아시아 최초의 보툴리눔 톡신 생산 기지를 확보했다. 전량 수입에 의존해온 인도네시아 보툴리눔 톡신 시장에 현지 생산 물꼬를 텄다. 미국·유럽 등에 집중됐던 해외 시장도 이번 공장을 통해 아세안 시장까지 확장될 전망이다.

4일(현지시간) 인도네시아 국가식품의약품관리청(BPOM)에 따르면 대웅그룹 인도네시아 바이오제약 계열사 PT 셀라톡스 바이오파마(Selatox Bio Pharma, 이하 셀라톡스)가 서자바주 치카랑에 보툴리눔 톡신 생산 공장을 준공했다. BPOM은 셀라톡스에 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증서를 발급했다.

셀라톡스는 이번 공장 준공으로 인도네시아에서 보툴리눔 톡신 생산 시설을 갖춘 첫 번째 기업이 됐다. 준공식에는 타루나 이크랄(Taruna Ikrar) BPOM 청장도 직접 참석했다. BPOM은 지금까지 100% 수입에 의존해 왔던 보툴리눔 톡신의 현지 생산으로 가격이 더 저렴해지고 안전성도 높아질 것으로 기대하고 있다.

현재 인도네시아에서 승인을 받은 A형 보툴리눔 톡신 제품은 보톡스, 레티보(Letybo), 제오민(Xeomin), 나보타(Nabota), 란족스(Lanzox) 등 5종으로 모두 수입산이다.

셀라톡스 공장은 부지 면적 4740㎡ 규모로 연간 최대 생산 능력은 650만 바이알이다. 총 190개 배치를 통해 배치당 약 3만4500 바이알을 생산할 수 있다. 제형화부터 무균 여과, 무균 충전, 동결건조에 이르는 전 공정이 자동화 시스템으로 운영되며, 완제품은 섭씨 2~8도, 원료의약품은 초저온 상태로 관리하는 콜드체인 시스템도 갖췄다.

오는 2028년 완공이 목표다. 셀라톡스는 양산까지 추가 인증 절차와 임상시험을 이어간다는 계획이다. 특히 인도네시아 내 3상 임상시험은 BPOM 규정에 따라 진행 중이다. BPOM은 셀라톡스에 뇌졸중 후 경직 등 신경계 질환 적응증 관련 임상시험도 함께 진행할 것을 권고했다.

대웅그룹은 이번 공장 구축에 약 4조7000억 루피아(약 3730억원) 규모를 투자한다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 '나보타'를 앞세워 미국·유럽 등 시장을 공략해온 데 이어, 이번 인도네시아 현지 생산 기지도 확보하면서 동남아시아 시장까지 보폭을 넓히게 됐다.

조영훈 셀라톡스 대표이사는 "정밀한 생산 공정과 엄격한 품질 관리를 통해 신뢰할 수 있는 고품질 제품을 제공하겠다"며 "글로벌 연구개발 및 협력을 통해 바이오테크놀로지 생태계를 구축해 나가겠다"고 강조했다.