[더구루=김현수 기자] 삼성바이오에피스가 미국 황반변성 치료 시장 공략에 속도를 낸다. 안과 전문 제약사 해로우(Harrow)와 손잡고 습성노인성황반변성(wAMD) 치료제 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ, 한국명 아멜리부)'를 현지 재출시한 지 2주 만에 대규모 시판 후 안전성 조사(PMS) 중간결과를 공개했다. 치료 경험이 없는 환자에서 기능적·해부학적 개선 효과를, 다른 항-VEGF 치료제에서 전환한 환자에서도 시력과 망막 두께가 안정적으로 유지되는 유의미한 결과를 확보했다.

20일(현지시간) 미국망막전문의학회(ASRS)에 따르면 삼성바이오에피스와 해로우는 지난 15~18일 캐나다 몬트리올에서 열린 제44회 연례총회에서 바이우비즈의 실사용(real-world) 데이터를 발표했다. 바이우비즈는 노바티스의 대표적인 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러다.

이번 4상 PMS 연구는 2022년 5월 시작해 지난 5월까지 국내에서 진행됐다. 공개표지·전향적·다기관 관찰 방식으로 설계돼 실제 진료 현장에서의 데이터를 수집했다. 등록 환자 305명 중 298명의 데이터가 이번 중간 보고서에 담겼다. 데이터는 치료 경험 없는 환자 182명과 다른 항-VEGF 치료제에서 전환한 환자 116명으로 구성됐다.

핵심은 시력과 망막 상태의 호전 정도다. 연구 결과 치료 경험이 없는 환자는 투약 후 시력(BCVA)이 평균 0.1 개선됐고, 망막 부기(CST)는 평균 95㎛ 줄어들며 뚜렷한 호전 효과를 보였다. 기존에 다른 치료제를 쓰다가 바이우비즈로 바꾼 환자도 시력(0.03)과 망막 상태(53㎛)가 악화하지 않고 잘 유지됐다. 처음 쓰는 환자에게는 개선 효과가, 갈아탄 환자에게는 안정성이 확인된 셈이다.

조기 치료의 중요성도 확인됐다. 병을 앓은 기간이 짧을수록 치료 효과는 더 좋게 나타났다. 이번 4상 PMS에서 새롭게 확인된 안전성 문제는 없었다.

바이우비즈는 지난해 10월 기존 파트너사 바이오젠이 계약 종료를 통보하면서 미국 시장에서 잠정 철수했다. 이후 삼성바이오에피스가 안과 전문 유통망을 갖춘 해로우를 새 파트너로 확보하며 지난 1일 재출시했다. 이번 PMS 중간 결과는 미국 시장 재출시 후 약 2주 만에 나온 첫 대규모 임상 근거 공개다. 해로우의 전담 영업조직을 통한 바이우비즈 처방 확대에도 힘을 실어줄 전망이다. <본보 2026년 7월 2일자 참고 삼성바이오에피스, 美 '해로우' 손잡고 '바이우비즈' 재출시…북미 안과 영토 확장>

마크 바움(Mark L. Baum) 해로우 최고경영자(CEO)는 "이번 데이터로 바이우비즈의 임상적 근거가 한층 탄탄해졌다"며 "치료 경험이 없는 환자든 다른 치료제에서 전환한 환자든, 망막 전문의들이 이 바이오시밀러를 믿고 처방할 수 있는 근거가 마련됐다"고 강조했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "이번 대규모 시판 후 안전성 조사 중간 결과로 바이우비즈가 오리지널 라니비주맙과 비슷한 수준의 안전성을 갖췄다는 점이 다시 한번 확인됐다"며 "치료 경험이 없는 환자에서는 효능 개선이, 전환 환자에서는 효능 유지가 나타난 만큼 임상적으로 의미가 큰 결과"라고 밝혔다.