[더구루=진유진 기자] 롯데바이오로직스가 항체약물접합체(ADC)를 차세대 성장축으로 삼고, 미국 뉴욕 시러큐스와 한국 송도를 잇는 '글로벌 품질 통합' 전략에 속도를 내고 있다. 고난도 ADC 공정에서 품질 경쟁력이 곧 수주 경쟁력으로 직결되는 만큼, 선제적 품질 관리와 상시 규제 대응 역량을 앞세워 글로벌 위탁개발·생산(CDMO) 시장 내 입지를 강화하겠다는 구상이다.

23일 롯데바이오로직스에 따르면 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 바이오 캠퍼스를 단일 기준으로 아우르는 글로벌 품질 시스템 구축을 핵심 과제로 추진하고 있다. 특히 연내 본격 가동을 앞둔 시러큐스 단일사용(Single-use) 기반 ADC 생산시설을 중심으로 전사적인 품질 문화 고도화에 역량을 집중한다는 계획이다.

ADC는 미세한 오염이나 공정 편차에도 품질이 크게 흔들릴 수 있는 고난도 의약품이다. 롯데바이오로직스는 이러한 특성을 고려해 선제적 오염 관리 전략을 품질 시스템 중심에 두고, 시설·장비 설계 단계부터 폐쇄형·기능적 폐쇄형 시스템을 적용했다. 여기에 세정 검증과 단일사용 기술을 병행해 외부 노출과 교차 오염 가능성을 최소화했다.

운영 측면에서도 표준화된 세정·제품 전환 절차, 엄격한 가운 착용과 자재 이동 관리, 실시간 환경 모니터링 체계를 구축했다. 전사 교육 프로그램을 통해 문제 발생 이후 대응이 아닌, 위험 요인을 사전에 통제하는 예방 중심 품질 문화를 정착시키는 데 초점을 맞췄다.

이 같은 품질 체계는 규제 대응 전략과도 맞물린다. 롯데바이오로직스는 정기·비정기 점검을 구분하지 않는 상시 점검 대응 체계를 운영 중이다. 경영진이 직접 참여하는 현장 점검과 부서 간 교차 감사로 현장 통제력을 높이고, 모든 구성원이 잠재 리스크를 즉시 식별·보고할 수 있도록 권한과 책임을 명확히 했다.

글로벌 규제 환경 변화에 대한 선제 대응도 강화하고 있다. 전담 조직이 각국 규제 가이드라인 개정과 약전 업데이트를 상시 모니터링하고, 변화가 품질 시스템에 미치는 영향을 사전에 분석해 신속히 반영한다. 현재 롯데바이오로직스 제품이 60여 개국에 공급되는 만큼, 단일 국가 기준이 아닌 글로벌 스탠더드 대응이 필수적이라는 판단이다.

업계 전문가들은 이러한 전략이 ADC CDMO 시장에서 롯데바이오로직스의 차별화 요인으로 작용할 가능성이 크다고 보고 있다. ADC는 생산 설비 확충만으로는 경쟁력을 확보하기 어려운 분야로, 품질 시스템 완성도와 규제 대응 이력이 고객사의 신뢰를 좌우하는 핵심 변수로 꼽힌다.

롯데바이오로직스 품질보증(QA) 컴플라이언스 담당인 에밀리 유어드(Emily Yourd) 어소시에이트 디렉터는 "잠재적 리스크를 사전에 식별하고 가능한 한 완화·통제하는 것이 목표"라며 "제품 품질과 환자 안전에 영향을 미치기 전에 위험을 관리하는 체계를 구축하고 있다"고 설명했다.

롯데바이오로직스는 시러큐스를 북미 ADC 생산 거점으로, 송도를 아시아 핵심 바이오 허브로 육성한다는 전략이다. 글로벌 품질 기준 아래 두 거점을 유기적으로 연결해 단순 생산을 넘어 고부가가치 바이오의약품 CDMO 파트너로 도약하겠다는 방침이다.