'GS 허태수' 승부수 휴젤 레티보, FDA에 BLA 재제출…시장 진입 가속

2022.10.07 11:21:22

지난 4월 FDA CRL을 수령한 데 이어 재차 허가에 나서
美 진출 3년 내 시장점유율 톱3 목표…GS 투자 빛 보나

[더구루=한아름 기자] 허태수 GS그룹 회장이 미래성장 동력으로 낙점한 바이오 글로벌 사업에 박차를 가한다. 지난해 인수한 휴젤의 미국 자회사 휴젤 아메리카가 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(국내명 보툴렉스)의 품목허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출했다. 허 회장이 인수전을 진두지휘한 만큼 이번 미국 진출에도 가속도가 붙을 전망이다. 

 

7일 휴젤 아메리카에 따르면 레티보에 대한 BLA를 FDA에 재제출했다. 지난 4월 FDA로부터 보안요구서한(CRL)을 수령한 데 이어 재차 허가에 나선 것이다.


휴젤 아메리카는 지난해 3월 FDA에 성인 환자의 중등도~중증 미간주름을 적응증으로 레티보의 품목허가를 신청했다. FDA는 같은 해 6월 심사를 시작하고 9월에 춘천 거두공장 실사를 마쳤다.


FDA는 승인 여부 결정일인 지난 3월 31일 레티보의 품목허가에 대한 CRL을 발행했다. FDA는 CRL에서 제조및품질관리(CMC)에 관한 내용을 지적했다. 당시 휴젤은 "최종 허가에 문제 없는 경미한 보완사항"이라며 연내 재제출할 계획이라고 했다.


짐 하트만 휴젤 아메리카 대표는 "FDA가 다음달 BLA 재제출을 수락하고 새로운 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA) 심사 기일을 안내할 것으로 예상된다"고 말했다.

휴젤은 통상적인 심사 기간이 6개월인 점을 고려해 내년 상반기 미국에 진출한다는 계획이다.


미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장인 만큼 시장 진입 시 큰 폭의 매출을 견인할 수 있을 것이란 기대다. 휴젤은 미국 진출 3년 내 시장 점유율 톱3 안에 드는 것을 목표로 삼았다.


휴젤은 보툴리눔 톡신 제제의 해외 시장 확대에 총력을 기울이고 있다. 미국 진출 가속화를 위해 지난 6월 앨러간(현 애브비)의 전 대표이자 회장직을 역임한 브렌트 손더스를 이사회 의장으로 선출했다. 최근에는 제3공장을 준공하고 검증(밸리데이션)을 진행 중이다. 내년에 미국과 유럽 36개국에 진출하겠다는 계획이다.


휴젤이 해외 시장 진출을 확대하면 GS에도 호재가 될 것으로 풀이된다. GS의 미래 성장동력 중심에 휴젤이 자리하고 있다는 분석이다. 허 회장은 휴젤 인수로 신사업 DNA를 깨웠다는 평가를 받았다. GS는 휴젤 인수를 통해 의료바이오 사업에 첫 발을 내딛었다. 휴젤은 중국, 동남아, 중동, 러시아 등 28개국 보톨리눔 톡신 시장과 유럽을 비롯한 세계 31개국 히알루론산 필러 시장에서 제품력을 인정받고 있다.
 

앞서 허 회장은 휴젤 인수 당시 "휴젤은 국내외 수많은 바이오 기업 가운데 보툴리눔 톡신 및 히알루론산(HA) 필러 등 검증된 제품과 글로벌 경쟁력을 갖추고 있어 지속적인 성장이 기대된다"며 "GS의 바이오 사업을 다각화할 수 있는 플랫폼으로 육성해 미래 신사업인 바이오 사업을 더욱 확장해 나갈 것"이라고 말했다.


휴젤에 대한 허 회장의 애정이 여전히 깊다는 분석이다.

 

허 회장은 지난달 신사업 전략 보고회에서 휴젤 인수 사례를 예로 들며 신사업 생태계 확장을 위해 적극적으로 투자하겠단 계획을 밝혔다. 그는 "GS 미래 성장 전략의 핵심은 협력사와 스타트업 등을 비롯한 외부 파트너와 신사업을 일구는 것"이라고 말했다.

 

이에 GS그룹도 허 회장의 지시에 따라 미래 먹거리 사업 발굴과 육성에 박차를 가하고 있다. 벤처 투자 강화를 위해 최근 2년간 GS퓨처스와 GS벤처스를 설립한 바 있다.

GS벤처스는 올해 초 법인을 설립한 데 이어 지난 7월 1호 펀드를 조성해 5개 스타트업에 투자했다. GS벤처스가 투자한 스타트업은 친환경 대체 가죽을 개발하는 마이셀, 친환경 대체육을 개발하는 에스와이솔루션 등이다.

 

한아름 기자 arhan@theguru.co.kr
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