모더나 "코로나19 백신, FDA 정식승인 서류 제출 완료"

2021.08.26 08:18:43

두 번째 백신 승인 임박…"수주에서 한달 내 승인 전망"
승인 순서와 안전성·효능 상관없어…단순 '타이밍' 문제

 

[더구루=김다정 기자] 모더나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 승인을 위한 미국 식품의약국(FDA) 서류 제출을 완료했다. 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크 연구소가 개발한 코로나19 백신이 세계 최초로 FDA의 정식 승인을 받은 데 이어 두 번째 백신 승인이 임박한 것이다.

 

모더나는 25일(현지시간) 18세 이상 미국인을 대상으로 한 코로나19 백신의 완전한 승인을 위한 FDA 서류 제출 절차를 완료했다고 밝혔다. 이는 모더나 역사상 최초의 품목허가 신청서(BLA) 제출이다.

 

미국 질병통제예방센터(CDC)의 자료에 따르면 화요일 현재 6400만명 이상의 미국인이 모더나 백신 2회 접종을 완료했다.

 

스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 성명서를 통해 "코로나19 백신이 2차 접중 후 6개월 동안 93%의 내구성 효능을 보였다"며 "바이러스와의 최전선에서 싸우고 있는 임상시험장 직원들과 임상연구에 참여해 주신 분들게 감사의 말씀을 전한다"고 말했다.

 

이번 모더나의 백신 정식 승인 절차는 FDA가 지난 24일 16세 이상 미국인을 위한 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신에 대한 승인을 받은 데 따른 것이다.

 

당시 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 MSNBC와의 인터뷰에서 모더나와 얀센이 조만간, 어쩌면 수주 내지 한달 내 FDA의 정식 승인을 얻을 것으로 예상한 바 있다.

 

특히 파우치 소장은 화이자가 가장 먼저 정식 승인을 받은 것을 두고 '안전이나 효능의 차이'를 해석해서는 모더나 백신과의 안전이나 효능의 차이를 해석해서는 안된다는 점을 분명히 했다.

 

그는 PBS 뉴스아워에서 "모더나가 화이자보다 FDA에 데이터 제출이 늦었다고 덜 효과적이거나 덜 안전하다는 의미가 아니다"라며 "단지 제출하는 시기의 타이밍이 조금 달랐을 뿐"이라고 강조했다.

김다정 기자 92ddang@theguru.co.kr
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