[더구루=정예린 기자] 베트남 보건당국이 나노젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용허가 검토에 착수했다. 조만간 구체적인 기준을 확정, 임상 3a상까지의 데이터를 토대로 승인을 추진한다. 

23일 업계에 따르면 베트남 보건부와 과학기술부는 지난 22일(현지시간) 간담회를 열고 나노젠이 개발중인 백신 '나노코박스' 임상시험 기록, 자료, 결과 등을 검토하고 긴급허가 승인에 대한 건의안을 심의했다. 회의에 참석한 각 부처 관계자들은 나노코박스가 긴급 허가를 받을 수 있는 유리한 조건을 구축하는 데 뜻을 모았다. 

쩐 반 투언 보건부 차관은 회의 직후 "정책 측면에서 나노젠뿐 아니라 코로나19 백신을 연구, 개발 및 생산하는 기업을 위해 유리한 조건을 지원하고 만들 것"이라며 "가능한 한 빨리 '메이드 인 베트남' 백신을 생산해 코로나19를 예방하고 통제하는 데 도움을 보탤 것"이라고 밝혔다. 

그는 "지금까지 진행한 임상시험 데이터가 안전하고 효과적이며 엄격하고 과학적인 결과를 보인다면 국가윤리위원회 및 자문위원회의 과학자와 전문가들이 곧 나노코박스에 대한 긴급 허가 제안을 고려할 것"이라고 덧붙였다. 

당국은 승인 검토에 앞서 유리하게 작용할 수 있는 약물 및 성분에 대한 등록 인증서를 우선 발급한다. 이후 나노젠이 지금까지 진행한 임상 1상·2상·3a상 결과, 윤리·자문 위원회 위원의 의견, 국내외 전문가 의견, 코로나19 상황 및 백신 수요 등을 바탕으로 긴급 허가 승인을 심사한다. 

나노젠은 내주 보건부에 나노코박스의 개발 일지, 전임상 및 임상 시험 결과 등을 제출할 예정이다. 

나노코박스의 임상시험은 막바지 단계에 접어들었다. 최근 3a상에 참여한 1003명에 2차 투약까지 완료, 이달 말 3a상의 중간평가 결과를 확보한다. 3b상 지원자 1만2000명도 1차 접종을 끝냈고 내달 2차 투약을 앞두고 있다. <본보 2021년 7월 19일 참고 '넥스트사이언스 관계사' 나노젠, 임상 3상 50% 마무리…내달 출시 전망>

나노젠에 따르면 임상 참여자들은 안정적인 건강 상태를 유지하고 있다. 투약 후 일부 지원자들이 경미한 이상 반응을 보였으나 신속하게 안정을 찾았으며 비정상적인 사례는 확인되지 않았다고 회사는 전했다. 앞서 진행한 1, 2상에서도 면역원성에 효과적임을 입증했다. 

한편 나노젠은 동남아시아국가연합(ASEAN) 내 유일한 바이오시밀러 기업이다. 베트남 과학기술부로부터 코로나19 백신 독점 연구개발 기관으로 선정되기도 했다. 넥스트사이언스가 지분 10.4%를 보유하고 있다.