[더구루=오소영 기자] 삼성바이오에피스가 의사의 승인을 받지 않고도 바이오시밀러를 대체 사용할 수 있도록 한 미국의 상호교환성 지침이 바이오시밀러 확산에 도움이 되지 않는다고 밝혔다. 교체 사용에 대한 허가 지연으로 바이오시밀러가 오리지널 제품만 못하다는 오해를 낳고 시장의 수용성을 떨어뜨린다는 지적이다.

김찬욱 삼성바이오에피스 상무는 14일(현지시간) 미국 헬스케어 전문지인 AJMC(The American Journal of Managed Care)와의 인터뷰에서 "삼성바이오에피스는 미국의 의료 부담 경감과 바이오시밀러 채택을 위해 상호교환성 지침이 필요하지 않다는 입장을 고수하고 있다"라고 말했다.

상호교환성 지침은 처방자의 개입 없이 약국이 오리지널 의약품과 동등한 효능을 가진 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 2017년 1월 초안을 만든 후 2019년 5월 최종안을 발표했다.

김 상무는 "제도의 목적은 바이오시밀러를 오리지널 제품과 동등하게 만드는 데 있지만 오히려 바이오시밀러가 힘들게 확보한 수용성을 훼손할 수 있다"고 우려했다. 이어 "대체 사용이 가능한 바이오시밀러 출시가 늦어지면서 오리지널 의약품이 바이오시밀러보다 우월하다는 인상을 줄 수 있다"며 "엄격하고 과학적인 바이오시밀러 승인 절차에 대해 오해와 잘못된 이해를 유발한다"고 부연했다.

현재까지 FDA가 교체 사용을 허가한 바이오시밀러는 없다. 베링거인겔하임이 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 '실테조(Cyltezo)'와 비아트리스의 항당뇨제 란투스의 바이오시밀러 '셈글리(Semglee)'가 올해야 승인이 예상된다. 더딘 승인이 자칫 바이오시밀러가 오리지널 의약품보다 효능이 떨어진다는 오해를 부를 수 있다는 분석이다.

바이오시밀러가 FDA의 허가를 받으려면 추가 임상을 거쳐야 하는 점도 오해를 키우는 요인이다. 김 상무는 "바이오시밀러는 전 세계에서 10년 이상 사용됐다"며 "그동안 안전성 위험이 증가하거나 바이오시밀러간 또는 참조 약제에서 바이오시밀러로 바꾼 환자의 치료 효능이 감소됐다 거나 약동학 데이터가 변경됐다는 증거는 없다"고 설명했다.