[더구루=진유진 기자] GC셀 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 동종 자연살해(NK)세포 치료제 'AlloNK'(AB-101)의 류마티스 관절염 대상 글로벌 임상 3상에 전격 착수했다. 기존 생물학적 제제에 반응하지 않는 중증 환자를 겨냥해 리툭시맙과의 병용요법으로 치료 효과를 입증하겠다는 구상이다. 

10일 나스닥에 따르면 아티바는 치료 불응성 류마티스 관절염 환자 약 150명을 대상으로 AlloNK와 리툭시맙 병용요법을 평가하는 3상 등록시험을 개시했다.

이번 임상은 무작위 대조 방식으로 설계됐다. 최소 두 종류 이상의 생물학적 제제(bDMARD) 또는 표적 합성 항류마티스제(tsDMARD) 치료에 실패한 환자가 대상이다. AlloNK와 리툭시맙을 함께 투여한 군과 리툭시맙 단독 투여군을 비교 검증하는 구조다.

주요 유효성 평가변수는 투약 6개월 시점의 ACR50(증상 50% 이상 개선) 반응률이다. 기존 문헌과 임상 데이터상 리툭시맙 단독요법의 ACR50 반응률은 약 20% 수준에 머문다. 아티바는 이번 병용요법을 통해 반응률을 50% 이상으로 끌어올리는 것을 목표로 잡았다.

임상 수행을 위한 규제기관과의 협의도 차질 없이 매듭됐다. 아티바는 미국 식품의약품국(FDA)과 단일 등록시험으로 3상을 진행하는 데 합의했다. 최종 톱라인 데이터는 오는 2028년 말께 공개될 예정이다.

올해 4분기 부터 추가적인 환자 투약과 기존 임상의 추적 관찰 데이터 공개가 이어진다. 연내 임상시험 기관 활성화와 환자 등록 개시 현황을 업데이트할 계획이다.

진행 중인 2a상 바스켓 임상 결과도 조만간 윤곽을 드러낸다. 최소 6개월간 추적 관찰을 마친 치료 불응성 류마티스 관절염 환자 20여 명의 최신 데이터를 하반기 중 발표한다. 이 중 최소 10명은 3상 임상시험의 주요 적격성 기준을 충족하는 환자군이다.

자가면역질환으로의 적응증 확장도 병행하고 있다. 아티바는 쇼그렌병 환자 최소 10명, 전신경화증 환자 최소 5명에 대한 6개월 이상 추적 관찰 데이터 역시 4분기 내에 순차적으로 공개할 방침이다.

한편 AlloNK는 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 극대화하도록 설계된 동종·기성품 형태의 NK세포 치료제다. 유전자 변형을 거치지 않고 동결 보존이 가능해 상용화 편의성이 높다. 혁신성을 인정받아 FDA로부터 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정을 받기도 했다.