[더구루=김다정 기자] 소렌토 테라퓨틱스의 자회사인 사이렉스 홀딩(Scilex Holding)가 좌골 신경 통증 치료제와 관련 임상 3상에서 긍정적인 결과를 도출했다.

사이렉스는 지난 9일(현지시간) 요추 신경근 통증(좌골 신경통) 치료를 위한 주사용 덱사메타손 인산나트륨 점성 젤 제품인 ‘SP-102(SEMDEXA™)’의 임상 3상(CLEAR)에서 매우 중요한 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다. 이를 통해 SP-102,SMS 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정됐다.

CLEAR 임상시험은 위약(식염수 주사)와 비교해 SP-102에 대한 단일·반복 경추 주사의 안전성과 진통효과를 조사하기 위해 설계됐다. 이 시험은 요천추에서 편측 추간판 탈출증이 있는 401명의 요통 피험자를 등록했다.

초기 주사 후 4주 동안 영향을 받은 다리의 평균 일일 통증 변화의 일차 종료점은 p-값이 <0.001인 위약과 비교하여 -1.08(0.17)의 LS 평균(SE) 그룹 차이를 보여줬다.

4주차에 위약과 비교한 기능장애지수(Oswestry Disability Index, ODI)의 LS 평균(SE) 그룹 차이는 –6.28(1.49)였다. 초기 4주의 관찰 기간 후, 중등도 내지 중증의 신경근 통증이 있는 대상체는 SP-102의 공개 반복 주사를 받을 수 있었다. 4주에서 12주 사이에 처음에 위약 치료를 받은 피험자의 67%와 초기에 활성 치료를 받은 피험자의 46%에게 반복 주사가 투여됐다.

SP-102는 경막외 스테로이드 주사와 관련된 특별한 관심의 이상반응(하반신마비, 혈종, 주사)은 보고되지 않았다.

사이렉스는 SP-102가 FDA 승인을 받은 최초의 좌골 신경통에 대한 비마약성 경막외 주사제가 될 것으로 기대하고 있다. 현재 미국에서 연간 1000만~1200만 건의 오프 라벨 경막외 스테로이드 주사를 대체할 가능성이 있다.

이번 임상 3상 결과를 토대로 좌골 신경통 적응증에 대한 면허 신청과 획기적인 의약품 지정 에 대해 2022년 FDA와 논의할 계획이다.

드미트리 리신 사이렉스 최고의료책임자는 "우리는 다가오는 과학 회의에서 3상 C.L.E.A.R 시험의 결과를 발표하고 동료 검토 저널에 게재를 위해 제출할 계획"이라고 말했다.

한편 사이렉스는 기업인수목적회사(SPAC·스팩)인 비커스 밴티지(Vickers Vantage)와 합병을 통해 나스닥 상장을 추진하고 있다. 현재 사이렉스의 기업 가치는 약 15억 달러(약 1조7636억원)로 추정되며, 이 거래로 최대 1억4000만 달러(약 1646억원)의 총 수익을 올릴 것으로 예상된다.