'삼성바이오로직스 파트너사' 사이토다인, 레론리맙 BLA 제출 '속도'

2021.12.02 15:15:55

비임상 이어 CMC 자료 제출 완료…삼성바이오로직스 데이터 포함
내년 1분기 임상 자료 제출…패스트트랙 지정으로 빠른 허가 기대

 

[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 에이즈 치료제 '레론리맙'의 허가 획득을 위한 자료제출을 완료했다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 승인 결과에 따라 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 매출 확대도 기대된다.

 

사이토다인은 1일(현지시간) 레론리맙 허가를 위해 FDA에 CMC(제조) 부분과 관련된 주요 서류 제출을 완료했다고 발표했다. 나머지 일부 증빙 문서는 이번 주 내에 제출될 예정이다.

 

FDA는 사이토다인에 부여된 이전 롤링 검토에 따라 이 BLA에 대한 검토를 시작할 수 있다.

 

앞서 지난달 사이토다인은 인체면역결핍바이러스(HIV)치료제 후보물질인 레론리맙에 대한 품목허가신청(BLA) 재제출을 시작했다. 이번에 CMC 부분에 대한 서류 제출을 완료하고, 내년 1분기에 임상관련 섹션을 제출할 예정이다. BLA는 2022년 1분기에 완료될 것으로 예상된다. <본보 2021년 11월 17일자 참고 '삼성바이오로직스 파트너사' 사이토다인, 에이즈 치료제 FDA 승인 재시동>

 

네이더 푸하산 사이토다인 최고경영자(CEO)는 "지난달 비임상 섹션에 이어 이번에 CMC 부분 자료를 제출하면서 BLA 제출을 거의 완료하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "이제 임상 섹션 제출만을 남겨놓고 있다"고 말했다.

 

레론리맙은 CCR5 수용체를 표적으로 하는 새로운 인간화 단일클론항체다. FDA로부터 '패스트트랙(Fast Track)' 지정을 받은 약물이기 때문에 BLA 절차가 완료되면 빠른 시간 내에 허가 획득이 기대된다.

 

현재 사이토다인은 다제내성(MDR) HIV 환자를 대상으로 레론리맙의 적응증 확대도 계획하고 있다.

 

사이토다인이 레론리맙의 상용화 절차에 다시 본격적으로 나서면서 삼성바이오로직스에도 호재로 작용할 전망이다. 삼성바이오로직스는 지난해 4월 사이토다인과 에이즈 치료제인 레론리맙에 대한 CMO 계약을 체결했기 때문이다.

 

당시 최소 보장금액은 3100만달러(약 355억원)이었으며, 제품 생산에 성공할 경우 상업생산 가동을 통해 2027년까지 2억4600만 달러(약 2820억원) 규모의 매출을 달성할 것으로 전망했다. 이후 2020년 7월 양사는 최소 보장금액을 5022만달러(약 576억원)로 늘리는 등 계약조건을 변경하기도 했다.

 

니티아 레이 사이토다인 최고운영·기술책임자는 "이번 CMC 자료 제출에는 삼성바이오로직의 레론리맙 제조 데이터가 포함됐다"며 "우리는 삼성바이로직스의 개발·제조 등에서 귀중한 지원에 감사드린다"고 말했다.

김다정 기자 92ddang@theguru.co.kr
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