[더구루=김다정 기자] 미국 제약사 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 인도에서 정식 허가에 제동이 걸렸다.

인도 현지 신문인 비즈니스 스탠더드(Business Standard)는 29일(현지시간) 인도 중앙의약품청(Central Drug Authority) 소식통의 말을 인용해 인도 세룸 인스티튜트(SII)가 생산하는 노바백스의 코로나19 백신 '코보백스'(Covovax)와 승인 관련 추가 자료를 요청했다고 보도했다.

지난 11월 24일 CDSCO(Central Drug Standard Control Organization) 코로나19 관련 주제전문가위원회(SEC) 심의 이후 한 관계자는 "해당 백신은 노바백스 백신의 기술이전된 것으로, 아직 원산지 국가에서 승인이 나지 않았다"며 “위원회는 심의를 거쳐 추가 자료와 정보를 제출할 것을 권고했다”고 말했다.

SII에서 생산되는 코보백스는 지난 2일 인도네시아에서 가장 처음으로 긴급사용 승인을 획득했다. 당시 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 인도네시아 당국의 승인을 '기념비적 순간'이라고 평가했다.

현재 노바백스는 세계보건기구(WHO)와 인도, 영국, 유럽, 캐나다 보건당국에 긴급사용 승인을 신청한 상태로, 미국에도 연내 긴급사용 승인을 신청하겠다고 밝혔다.

이번 인도 SEC 회의 결과, 향후 미국내 승인 결과에 따라 인도에서의 승인도 결론이 날 전망이다. 소식통은 "인도에서 3상 연구를 진행하고 있으며, 미국과 영국의 규제 당국과 신청 상태를 검토하고 있다"고 전했다.

노바백스는 지난해 8월 코로나19 백신 후보인 'NVX-CoV2373'을 저소득 및 중간 소득 국가와 인도에서 개발 및 상용화하기 위해 SII와 라이선스 계약을 발표했다.

지난달 SII는 지난달 인도 의약품 감독관(DCGI)에 비상 상황에서 사용이 제한된 코보백스의 긴급사용승인을 위한 신청서를 제출했다. 이와 함께 영국에서 수행된 2/3상 가교 임상 시험의 중간 안전성 및 면역원성 데이터와 영국·미국에서 수행된 3상 임상 시험의 안전성 및 효능에 대한 중간 임상 시험 데이터를 제출했다.