[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 손소독제 제조관련 임시지침을 철회함에 따라 국내 업체들도 적지않은 타격을 입을 전망이다.

21일 업계에 따르면 FDA는 지난 10월 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 인해 완화했던 알코올 함유 손소독제 제품 제조에 대한 임시지침을 철회했다.

FDA는 팬데믹 초기 당시 급증한 알코올 손소독제 수요에 대응하기 위해 지난해 3월 제품의 제조규정 지침을 완화한 바 있다. 복잡한 일반의약품 제조업체 등록 절차를 거치지 않고 손소독제를 만들어 판매할 수 있게 됨에 따라 한국 기업들도 이를 기회로 미국 수출을 확대할 수 있었다.

코트라 미국 뉴욕무역관 김동그라미 조사관은 "FDA의 손소독제 제조규정 임시지침 철회는 주요 유통업체와 의료기관 등이 충분한 손소독제를 확보했으며, 미국 내 손소독제 수급 문제가 해결됐음을 의미한다"고 설명했다.

이번에 FDA가 임시지침 철회를 결정하면서 관련 국내 기업들도 영향을 받을 것으로 보인다. 내년 4월부터는 의약품 제조업체로 정식 등록된 곳에서 생산한 알코올 함유 손소독제만 유통·판매가 가능하다.

특히 FDA는 올해 12월 31일을 기점으로 완화된 지침에 따른 알코올 손소독제 생산 중단을 명령했다. 또 12월 31일이나 그 이전 임시지침에 따라 제조된 손소독제는 2022년 3월 31일 이후 모든 판매를 금지했다.

만약 지침 철회 이후에도 계속해서 알코올 손소독제를 제조·판매하기 희망하는 경우, FDA의 품질관리기준(GMP)을 포함하여 OTC 국소 소독제 제조 및 기타 적용 가능한 요구사항을 준수해야 한다.

김 동그라미 조사관은 "이번 조치로 인해 미국으로 손소독제를 수출했던 우리 수출기업들도 일부 타격이 있을 것으로 예상된다"며 "의약품 제조업체 미등록 기업들이 이미 수출에 어려움을 겪고 있다"고 지적했다.

실제로 손소독제 수출기업 A사 관계자는 코트라와이 인터뷰를 통해 "미국 바이어들로부터 FDA 의약품 제조업체로 등록돼 있는지 여부를 묻는 질문을 받았다"며 "FDA 지침이 바뀌면서 정식 의약품 제조업체의 손소독제가 아니면 거래 성사가 사실상 불가능하다"고 전했다.