[더구루=김다정 기자] '인공호흡기 리콜 사태'를 유발한 필립스가 수년 동안 제품 결함을 알고 있었음에도 묵인해 왔다는 사실이 밝혀졌다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 8월 코골이와 수면무호흡증의 치료에 사용하는 양압기와 인공호흡기 부품으로 인해 화학물질이 인체에 흡입되어 위해를 미칠 가능성 때문에 필립스에 리콜을 명령했다. 이어 이번 리콜 사태를 가장 심각한 '1형'으로 분류했다. 이는 기기를 사용할 경우 심각한 손상이나 죽음을 유발할 수 있는 상태를 의미한다.

미국 식품의약국(FDA)는 지난 12일(현지시간) 이번 리콜 사태와 관련 펜실베니아주 머레이빌 필립스 레스피로닉스 공장에 대한 실사에서 'Form 483' 문서를 받았다. Form 483은 FDA 실사 결과에서 문제가 있을 때 발행된다. 해당 서면이 도착하면 15일 이내 답신을 통해 이에 대한 원인과 수정 사항 혹은 수정 계획을 답해야 한다.

FDA는 Form 483에서 "폴리에스터 폴리우레탄 폼 함유 제품에 대한 회사의 근거를 뒷받침하는 문서화된 조사 결과, 위험 분석 또는 설계 실패 모드 효과 분석이 없다"고 지적했다.

FDA 조사에 따르면 필립스는 거품이 분해되어 제품의 호흡관으로 들어간다는 초기 위험 신호를 무시했다. 경영진 수준의 관리자는 "양압지속유지기(Bi-Level PAP, CPAP)와 인공호흡기에 관련된 잠재적인 거품 분해 문제를 알고 있었다“고 말했다.

필립스는 2016년부터 현재까지 거품 분해 문제 또는 휘발성 유기 화합물(VOC) 배출에 대한 우려를 인식해 최소 14건의 테스트를 했다. 하지만 테스트 이후 설계를 변경하지 않았으며 현장이나 시정 조치를 취하지 않았다.

또한 FDA가 2008년부터 현재까지 소비자 불만 사항을 조회한 결과, 오염 물질, 입자, 거품, 검은색 등의 용어가 사용된 22만2000건 이상의 불만 사항을 발견했다. 그 중 2만건 이상이 이번에 회수된 장치와 관련된 불만 사항이었다.

그러나 필립스는 거품 분해 보고와 관련 건강 위험 평가에서 "위해 가능성이 거의 없다"고 결론 내렸다. 또 기타 기관에서 평가한 거품 저하 사례를 인용해 "따라서 필립스 장치의 잠재적 거품 저하가 단독 사건이 아니므로 피해가 다시 발생하지 않을 것"이라며 그 이유에 대한 자세한 근거도 문서화하지 않았다.