[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 에이즈 치료제 '레론리맙'의 허가 획득을 위한 재등록 절차에 돌입했다. 향후 결과에 따라 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 매출 확대도 기대되는 대목이다.

사이토다인은 16일(현지시간) FDA 지침에 따라 지속적으로 검토중인 인체면역결핍바이러스(HIV)치료제 후보물질인 레론리맙에 대한 품목허가신청(BLA) 재제출을 시작했다고 발표했다.

이번 BLA는 MDR HIV 환자를 대상으로 한다. 이번 달에는 레론리맙의 비임상과 CMC(품질관리) 부분에 대한 서류를 제출하고, 내년 1분기에 임상관련 섹션을 제출할 예정이다. BLA는 2022년 1분기에 완료될 것으로 예상된다.

사이토다인은 앞서 지난해 7월에 제출 거부(Refusal to File)를 받은 이후 이 HIV 복합 요법에 대한 BLA를 다시 제출하기 위해 열심히 노력하고 있다. FDA는 BLA에 포함된 수용체의 점유도(receptor occupancy analysis) 분석이 제대로 수행되지 않았다는 이유에서 접수거절 통보를 내렸다. 이어 사이토다인은 올해 7월 FDA에 용량 정당화 보고서를 제출했다.

레론리맙은 FDA로부터 '패스트트랙(Fast Track)' 지정을 받은 약물이기 때문에 BLA 절차가 완료되면 빠른 시간 내에 허가 획득을 기대된다.

사이토다인은 치료 옵션이 제한적이고 치료 경험이 많은 HIV 감염 환자를 대상으로 표준 항레트로바이러스 요법과 함께 레론리맙을 사용해 3상 중추 시험을 성공적으로 완료했다.

또한 HIV 감염 환자를 위한 주 1회 레론리맙 단독 요법에 대한 임상 2b/3상 시험을 완료했다. 사이토다인은 단일 요법 적응증에 대한 등록 주도 연구를 시작할 계획이다.

현재까지 2건의 시험에서 얻은 임상 결과에 따르면 레론리맙은 일일 알약 요법에서 일주일에 한 번 레론리맙의 피하 용량으로 전환하기로 선택한 R5 HIV 환자의 하위 집단에서 억제된 바이러스 부하를 유지할 수 있다. 몇몇 환자는 거의 7년 동안 바이러스 억제 상태를 유지했다.

네이더 푸하산 사이토다인 최고경영자(CEO)는 "레론리맙이 시급하게 필요할 수 있는 다제내성(MDR) HIV 환자를 대상으로 확장된 접근 사용을 신청할 예정"이라고 말했다.

사이토다인이 레론리맙의 상용화 절차에 다시 본격적으로 나서면서 삼성바이오로직스에도 호재로 작용할 전망이다. 삼성바이오로직스는 지난해 4월 사이토다인과 에이즈 치료제인 레론리맙에 대한 CMO 계약을 체결했기 때문이다.

당시 최소 보장금액은 3100만달러(약 355억원)이었으며, 제품 생산에 성공할 경우 상업생산 가동을 통해 2027년까지 2억4600만 달러(약 2820억원) 규모의 매출을 달성할 것으로 전망했다. 이후 2020년 7월 양사는 최소 보장금액을 5022만달러(약 576억원)로 늘리는 등 계약조건을 변경하기도 했다.