[더구루=김다정 기자] 3년 전 전세계를 뒤흔든 '발사르탄 사태'의 시발점이 된 중국 제지앙 화하이 파마슈티컬스(Zhejiang Huahai Pharmaceutical)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 제재가 풀렸다.

16일 업계에 따르면 FDA는 최근 제지앙 화하이에 대한 경고서한을 폐쇄했다. 이번 조치는 지난 7월 중국 춘난 지역 공장 실사에 따른 것이다. FDA는 폐쇄 서한에서 "평가결과, 서신에 포함된 편차를 해결한 것으로 보인다"고 설명했다.

다만 화하이는 경고서한이 종료됐음에도 29개 제품에 대한 수입 금지로 인해 아직 미국에서 제품 판매를 시작할 수 없다. FDA는 대변인은 "화하이에 대한 수입 경보가 11월 12일 금요일 현재 유지되고 있다"고 확인했다.

화하이는 지난주 증권 신고서를 통해 "경고 서한을 제거하면 회사가 미국의 수입 금지를 뒤집고 매출을 개선하는 데 도움이 될 수 있다"고 말했다. 수입 경고 제거 프로세스를 시작하려면 회사는 먼저 FDA에 청원서를 제출해야 한다.

이번 조치는 화하이가 미국 시장으로 복귀하는 중요한 단계이며, 화하이 회사 자제뿐 아니라 중국의 전반적인 의약품 생산 품질에 대한 나쁜 평판에 대한 우려가 3년 만에 끝이 난다는 것을 의미한다.

화하이는 지난 2018년 발사르탄의 활성 성분에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 발암물질이 발견되면서 대중의 주목을 받았다. 화하이는 미국과 독일에서 45%의 시장 점유율을 보이는 주요 발사르탄 원료의약품(API) 공급업체였기 때문에 미국과 EU에서 대대적인 리콜로 이어졌다.

그해 9월 FDA는 처음으로 11가지 관찰 양식 483을 발행한 다음 춘나 지역에 공장에서 생산된 의약품에 대한 수입 금지를 조치를 내렸으며, 11월 경고 서한을 발행했다.

특히 이 리콜은 중국의 의약품 제조 산업에 대한 불신더 촉발했다. 발사르탄 사태 이전에 화하이는 중국에서 심혈관 및 중추신경계 제품의 주요 의약품 수출회사였다. 자체 개발한 제네릭으로 미국 FDA 승인을 받은 최초의 중국 제약사다.

그러나 이후 발암물질 문제는 화하이에만 국한되지 않는다는 것이 밝혀졌다. 나중에 노바티스의 산도스와 테바의 로사르탄 등도 발암 물질에 대한 우려로 회수됐다. NDMA는 또한 지난 4월 이후 속쓰림 약물 잔탁(Zantac)과 관련 광범위한 리콜의 중심에 있다.

한편 유틸렉스와 화하이는 지난 2017년 850만 달러(약 )이상의 기술이전 계약과 3000만 달러(약)의 지분투자 계약을 체결했다. 이어 지난 7월 유틸렉스의 2대 주주인 화하이 제약이 장외거래를 통해 유틸렉스 주식 3.87%(50만주)를 매각했다.

이로써 화하이의 지분율은 15.26%에서 11.39%로 줄었다. 화해제약은 회사의 이사회에 참여하고 있으며, EU101의 중국 임상의 환자 투약을 진행하고 있다.