[더구루=김다정 기자] NRx 파마슈티컬스(NRx Pharmaceuticals)가 신종 코로바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '지에사미'(ZYESAMI, 성분명 아비프타딜) 제조에 대한 미국 식품의약국(FDA) 검토를 획득했다.

NRx는 11일(현지시간) 지난달 8일 제출한 지에사미 제조 정보에 대한 FDA의 응답을 받았다고 밝혔다.

FDA의 임상 보류 부과 없이 이 검토가 완료되면 NRx는 임상 시험 및 향후 규제 조치에서 승인된 기타 미래 목적을 위해 GMP(Good Manufacturing Practices)에 따라 상업적 규모로 생산된 지에사미를 유통할 수 있다.

이번에 FDA는 150일의 유통기한을 가진 유효 기간이 배치 크기 1만-10만회분의 GMP 제조 공정을 검토했으며, 임상 보류에 대한 근거가 없음을 확인했다.

NRx는 "잠재적인 약물 승인에 궁극적으로 필요한 화학, 제조 및 관리 검토를 완료하기 위해 FDA와 협력하기를 기대하고 있다"고 말했다.

지에사미는 혈관작용 장펩티드를 인공적으로 합성한 것으로, 혈관확장제로 작용함에 따라 폐의 계면활성제 생성을 촉진시키고 혈중산소의 이동을 돕는 작용을 한다. 코로나19 팬데믹 이전에 정맥내 사용을 위한 상업용 약물로 제조된 적이 없다.

NRx는 2020년 3월과 5월 사이에 이력 파일을 기반으로 아비프타딜의 코로나19 치료제 개발을 공식화하고, FDA가 검사한 503b 약국에서 지에사미를 생산해 2b/3상 임상 시험을 시작했다.

조나단 자빗 NRx 최고경영자(CEO)는 "아비프타딜이 정맥 및 흡입 사용을 위해 FDA 검사를 받은 상업용 GMP 환경에서 제조되고, 제조 및 CMC에 대한 규제 검토를 통과한 것은 이번이 처음"이라며 "파트너인 네프론 파마슈티컬스(Nephron Pharmaceuticals)의 도움으로 FDA가 요구하는 테스트를 하는데 필요한 분석 기술을 검증했다"고 말했다.