[더구루=김다정 기자] 노바티스가 투자한 이스라엘 줄기세포 치료제 개발사 가미다 셀(Gamida Cell)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 일정이 미뤄졌다.

12일 업계에 따르면 FDA가 가미다에 제조 데이터를 요청하면서 세포치료제 승인 계획의 걸림돌로 작용하고 있다.

FDA는 혈액암 환자를 위한 세포 치료제인 '오미두비셀'(Omidubicel)에 대한 승인을 요청하기 전에 회사의 100% 소유 제조 시설에 대한 추가 데이터를 가미다 셀에 요청하고 있다. 이는 임상 3상 연구를 위해 임상 제조 현장에서 생산된 오미두비셀과의 동등성을 입증하기 위해서다.

FDA는 분석적 비교 가능성이 입증되면 BLA(품목허가신청) 제출을 시작하기 위한 추가 임상데이터를 요청하지 않겠다는 입장이다. 이로 인해 2021년 말까지 오미두비셀의 BLA을 제출하겠다는 가미다의 계획은 2022년 상반기로 미뤄졌다.

오미두비셀은 동종 골수이식을 위한 임상시험용 첨단 세포치료제다. 골수이식 세포치료제로서는 최초로 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다.

BLA 제출은 표준 제대혈을 받은 환자와 비교하여 골수 이식을 받는 혈액암 환자에서 오미두비셀의 안전성과 효능을 평가하도록 설계된 국제 무작위 임상 3상 연구 결과를 기반으로 한다.

이 연구에서 호중구 생착까지의 시간 중앙값은 비교군에서 22일인 반면 오미두비셀로 투여군은 12일이었다. 또 오미두비셀 그룹은 혈소판 생착 속도, 감염 감소 및 입원 감소 등 모든 중요한 임상 측정과 관련된 주요 2차 평가변수를 충족했다.

줄리안 아담스 가미다 최고경영자(CEO)는 "환자에게 오미두비셀을 제공하는 시기가 지연되고 있음에도 우리는 임상 3상 데이터에 대한 FDA 반응에 고무됐다"며"“FDA의 피드백을 통해 우리는 도움이 필요한 환자에게 오미두비셀을 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰다고 믿는다"고 말했다.