[더구루=김다정 기자] 아스트라제네카와 파이브로젠이 한차례 미국 식품의약국(FDA) 승인 거절된 빈혈 치료제 '록사두스타트'(roxadustat, 제품명 2)에 대한 꿈을 이어나가고 있다.

엔리케 콘테르노 파이브로젠 최고경영자(CEO)는 지난 9일(현지시간) 열린 컨퍼런스 콜에서 "록사두스타트의 잠재적인 경로를 논의하기 위해 FDA와의 회의를 계획했다"고 밝혔다.

현재 파이브로젠과 아스트라제네카는 다가오는 이 회의에 록사두스타트의 미래를 걸고 있다. 일각에서는 이번 회의 결과에 따라 아스트라제네카가 록사두스타트 개발을 계속 할지 결정할 것으로 관측하고 있다.

콘테르노는 "문제는 실제로 만성신장질환 환자의 빈혈 치료제로써 미국에서 상업적으로 접근할 수 있도록 승인절차를 충족하는 시험을 수행할 수 있는지 확인하는 것"이라며 "신속한 방식으로 결판을 내는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

록사두스타트는 국내에서도 판매되고 있다. 아스트라제네카가 지난 7월 ‘에브렌조’(Evrenzo)라는 제품명으로 국내 허가를 취득한 바 있다. 이어 중국, 일본을 비롯해 가장 최근에는 유럽에서 승인받았다.

하지만 FDA는 지난 8월 혈전, 심각한 감염, 발작 및 기타 대사 및 위장 부작용의 위험으로 인해 록사두스타트의 허가신청 건을 반려했다. 앞서 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)도 승인을 권고하지 않는다며 부정적인 심사결과를 내놓은 바 있다.

결국 FDA는 허가신청 반려를 통보하면서 현재로선 록사두스타트를 승인할 수 없으며, 허가신청서를 재차 제출하기에 앞서 임상시험을 추가로 진행할 것을 주문했다. 허가신청이 재차 이루어질 수 있으려면 앞으로 상당기간이 소요될 것임을 시사하는 부분이다.

마크 아이즈너 파이브로젠 최고의료책임자는 "이번주 회의에서 용량 조정 계획과 관련 FDA와 분명하게 조사할 것"이라며 "여전히 ​​투석 환자와 비투석 환자를 모두 포함하는 라벨에서 긍정적인 답변을 얻을 계획"이라고 강조했다.