[더구루=김다정 기자] 중국 최초의 항PD-1 단클론항체 '토리팔리맙'이 미국 정식 승인 절차를 밟는다. 결과는 내년 4월경 나올 전망이다.

준시바이오사이언스는 최근 FDA가 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 환자의 1차 치료제로 '트리팔리맙+젬시타빈·시스플라틴' 병용요법과 2차 치료제로 토리팔리맙 단독요법에 대한 폼목허가신청서(BLA) 검토를 승인했다고 밝혔다.

FDA는 토리팔리맙에 대해 우선 심사 지정을 부여하고, 내년 2022년 4월 PDUFA(처방의약품 사용자 수수료법)에 따른 조치 날짜를 설정했다.

토리팔리맙은 중국에서 판매 승인을 받은 중국 최초의 항PD-1 단클론항체로, 이미 지난 2월 중국에서는 재발성 혹는 전이성 비인두암 3차 치료에 허가 받아 사용되고 있다. 15개 이상 적응증을 대상으로 중국, 미국 등 전 세계에서 30개 이상 임상을 진행하고 있다.

이번 BLA 검토 승인은 국제 다기관 임상 3상 연구 'POLARIS-02'와 'JUPITER-02'의 결과를 기반으로 한다.

앞서 토리팔리맙은 이 임상 결과를 통해 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 1차 치료에서 기존 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 FDA 혁신치료제(BTD)로 지정된 바 있다. 지난해 9월에는 백금 함유 화학요법 중에 또는 후에 질병이 진행되는 재발성·전이성 비각화성 비인두암 환자를 위한 토리팔리맙 단독 요법에 대해 BTD를 승인했다. <본보 2021년 8월 16일자 참고 中 최초 항PD-1 단클론항체 '토리팔리맙', FDA 혁신치료제 선정>

재발·전이된 비인두암 환자를 대상으로 임상을 진행한 결과, 토리팔리맙 병용군이 위약군보다 질병 진행을 유의미하게 늦춘 것으로 나타났다. 토리팔리맙 병용이 상대적으로 질병의 진행 및 사망 위험을 48% 낮췄다. 객관적반응률(ORR) 및 반응지속기간(DOR)에 있어서도 위약군 대비 통계적으로 우월했다.

패트리샤 키건 준시바이오 최고의료책임자는 "중국 이외의 지역에서 첫 번재 시판 허가를 위한 토리팔리맙의 행보에 흥분하고 있다"며 "파트너인 코헤러스(Coherus)와 긴밀히 협력해 BLA 검토 완료를 가속화하겠다"고 말했다.