[더구루=김다정 기자] 리퀴디아의 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 ‘유트레피아’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 잠정적 승인(tentative approval)을 받았다.

리퀴디아는 8일(현지시간) FDA가 이전에 LIQ861로 불렸던 유트레피아 흡입분말에 대한 잠정 승인을 부여했다고 발표했다.

유트레피아는 뉴욕 심장학회 기능 등급(NYHA Functional) Class II-III 증상이 있는 성인 환자의 운동 능력을 개선하기 위한 폐동맥 고혈압 치료에 사용된다. 특히 사용 용이성, 직접적인 폐 전달, 높은 투여량으로 인해 경구 치료에 대한 대안이 될 수 있다. 또 흡입용 트레프로스티닐을 추가 적응증으로 확장할 수 있는 기회가 있을 수 있다.

투샤르 샤(Tushar Shah) 리퀴디아 최고의료책임자는 "이번 잠정 승인은 미국에서 PAH 환자에게 중요한 옵션을 제공하기 위한 또 다른 단계"라며 "우리는 유트레피아가 확장된 용량 범위의 흡입 트레프로스티닐을 투여할 수 있게 함으로써 현재 분무 요법의 한계를 개선할 수 있다고 믿는다"고 말했다.

잠정 승인은 유트레피아가 미국에서 승인에 필요한 품질과 안전성, 효능에 대한 모든 규제 표준을 충족했음을 의미한다. 하지만 FDA가 해당 제품에 대해 마케팅 승인은 하지만 미국내 특허가 만료시까지는 판매를 할 수 없는 상태이다.

현재 유트레피아는 약가 경쟁 및 특허 기간 복원법(Hatch-Waxman Act)에 따른 규제로 인해 아직 미국에서 판매될 수 없다. 앞서 지난해 6월 유나이티드 테라퓨틱스(United Therapeutics)는 티바소(Tyvaso)와 관련된 3개의 특허 침해 혐의로 리퀴디아에 소송을 제기했다.

결과적으로 FDA는 2022년 10월 27일 규제 유예가 만료되거나, 진행중인 소송이 해결될 때까지 유트레피아에 대한 최종 승인을 줄 수 없다.